Evaluatie van multiplex PCR voor de diagnose van bacteriële vaginose en candidiasis bij fluor vaginalis

Fluor vaginalis is het meest voorkomende gynaecologische probleem in de
huisartsenpraktijk met een incidentie van 40 à 50 per 1000 vrouwelijke
patiënten per jaar. Candidiasis en bacteriële vaginose (BV) zijn de meest
voorkomende oorzaken van fluorklachten.1 Bacteriële vaginose is geassocieerd
met vroeggeboorte, kan koorts post partum, endometritis na curettage en
endometritis na sectio caesaria veroorzaken.3,5,6 De diagnose candidiasis en
bacteriële vaginose kunnen beiden op het klinisch beeld in combinatie met bed
side diagnostiek, en/of kweek, en/of cytologie worden gesteld. De NHG
adviseert bedside diagnostiek (Amsel criteria) maar deze is tijdrovend en
beperkt sensitief en specifiek. Sinds kort is een multiplex PCR beschikbaar
voor de diagnose BV en candidiasis. Het doel van deze pilot studie is om de
multiplex PCR voor de diagnose van bacteriële vaginose en candidiasis bij fluor
vaginalis te evalueren.

Het doel van deze pilot studie is het valideren van de multiplex PCR voor
bacteriële vaginose en candidiasis aan de hand van respectievelijk de Nugent
score en Amsel criteria en klinische diagnose candidiasis en kweek voor en na
behandeling. Tevens wordt de tijdbelasting van uitvoeren whiff-amine test en
maken en analyseren van nat preparaat gemeten voor een eventuele kosten-baten
analyse.

De cases zijn zwangere en niet-zwangere vrouwen die op de poli Gynaecologie in
het Bronovo of bij de Roosevelt kliniek komen met fluorklachten. De controle
groep bestaat uit zwangere en niet zwangere vrouwen zonder specifieke klachten.
Er zullen 3 vormen van diagnostiek (kweek, PCR, gram-kleuring) worden afgenomen
aanvullend op anamnese en lichamelijk onderzoek.

De controle groep is nodig voor het valideren van de multiplex PCR. De
verwachting is dat bij goede werking van de multiplex PCR deze dezelfde
negatieve uitkomst heeft als de gouden standaard voor bacteriële vaginose en
candidiasis bij vrouwen zonder klachten.

Gezien het een pilot studie betreft en een power nog niet te bepalen is worden
60 vrouwen met fluorklachten en 20 vrouwen zonder fluorklachten geïncludeerd.
De duur van includeren zal 2-3 maanden bedragen.
Patiënten worden behandeld op grond van de klinische diagnose of indien
onduidelijk na uitslag van de PCR en na 4 weken volgt de follow up waarbij
middels anamnese en lichamelijk onderzoek de respons op therapie wordt
vastgesteld en er opnieuw diagnostiek wordt afgenomen. De controle patiënten
zullen tevens na 4 weken terugkomen naar de polikliniek gynaecologie dan wel
Roosevelt. Voor het valideren van de multiplex PCR willen we inzicht hebben in
de reproduceerbaarheid en variatie van de vaginale flora van de patiënt zonder
klachten.

De belasting voor de vrouw bestaat uit twee meetmomenten, 1. bij presentatie
van klachten, het afnemen van anamnese, inspectie van de vagina middels
speculum en het afnemen van 3 vaginale swabs en 3 preparaten. 2. Een controle
afspraak voor follow up na 4 weken waarbij de behandeling wordt geëvalueerd
middels anamnese en lichamelijk onderzoek en vaginale swabs en preparaten
opnieuw worden afgenomen. Er zijn geen risico*s verbonden aan participatie.
Directe voordelen voor de patiënten door deel te nemen zijn een uitgebreidere
analyse van de fluorklachten en een nauwkeurige follow-up.