Primaire doel:- Het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van de online In-MINDD interventieSecundaire doelen:- Het vergelijken van de effectiviteit tussen de online In-MINDD interventie t.o.v. de reguliere behandeling m.b.t. het promoten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van de studie zal geëvalueerd worden op de volgende punten:
- Het aantal proefpersonen dat de online interventie voltooid. Daarnaast zal
het aantal geexcludeerde proefpersonen en drop-outs in kaart worden gebracht en
(indien van toepassing) gevraagd naar hun reden van opgave.
- De manier waarop de proefpersonen gebruik hebben gemaakt van de website (vb.
toegang tot en tijd gespendeerd op)
- Het begrip en de houding van de proefpersonen t.o.v. het gezondheidsprofiel
- Moeilijkheden waar proefpersonen tegenaan liepen wanneer zij de tips en
handvaten probeerden toe te passen in het dagelijks leven (en wat de rol van de
online interventie was in deze kwestie)
- Visie van proefpersonen en gezondheidsprofessionals met betrekking tot het
gebruik van de online interventie
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zal de verandering in cognitieve gezondheidsscore
zijn. Deze score is gebaseerd op een algoritme bestaande uit relatieve risico's
van individuele risicofactoren (verkregen vanuit meta-analyses en systematische
reviews).
Andere uitkomstmaten zullen de veranderingen in individuele risicofactoren zijn
(zie sectie 8.1.3 van het onderzoeksprotocol).
Achtergrond van het onderzoek
Door de vergrijzing van onze samenleving zal het aantal mensen met dementie in
de komende jaren toenemen. Het doel van In-MINDD (Innovative, Midlife
Intervention for Dementia Deterrence) is om mensen van middelbare leeftijd
bewust te maken dat zij zelf iets aan hun risico op dementie op latere leeftijd
kunnen doen. Er zijn risicofactoren die men kan verbeteren, bijvoorbeeld door
een gezond gewicht aan te houden, door gezond te eten en door regelmatig te
bewegen. De huidige haalbaarheidsstudie is onderdeel van het In-MINDD project.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van de online In-MINDD
interventie
Secundaire doelen:
- Het vergelijken van de effectiviteit tussen de online In-MINDD interventie
t.o.v. de reguliere behandeling m.b.t. het promoten van cognitieve gezondheid
het verlagen van individuele risicofactoren van dementie
- Onderzoeken op welke manier de proefpersonen gebruik hebben gemaakt van de
website (vb. toegang tot en tijd gespendeerd op)
- De visie van proefpersonen en gezondheidsprofessionals in kaart brengen met
betrekking tot het gebruik van de online interventie
- Het begrip en de houding van de proefpersonen t.o.v. het gezondheidsprofiel
in kaart brengen
- Het in kaart brengen van de moeilijkheden waar proefpersonen tegenaan liepen
wanneer zij de tips en handvaten probeerden toe te passen in het dagelijks
leven (en wat de rol van de online interventie was in deze kwestie)
- Het in kaart brengen van gedachten van de gezondheidsprofessionals t.a.v. het
gebruik van het gezondheidsprofiel en hoe zij deze informatie relateren aan
proefpersonen
Onderzoeksopzet
De huidige haalbaarheidsstudie is een gerandomiseerd onderzoek met een
controlegroep. Proefpersonen zullen random worden toegewezen aan de
experimentele groep (In-MINDD arm) of de controle groep (controle arm) als zij
voldoen aan de in- en exclusiecriteria en als zij geïnformeerde toestemming
hebben getekend. Proefpersonen kunnen de online interventie vanuit thuis
volgen.
De studie zal in 4 landen worden uitgevoerd: Nederland, Frankrijk, Ierland en
Schotland. Het totaal beoogd aantal proefpersonen bedraagt 600 (150
proefpersonen per deelnemend land). Elk land probeert 6 huisartsenpraktijken te
recruiteren die op hun beurt 25 proefpersonen proberen te includeren.
Huisartsenpraktijken zullen geselecteerd worden op basis van interesse in
deelname aan de studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De online In-MINDD interventie zal bestaan uit de volgende aspecten: - Gepersonaliseerde informatie over het gezondheidsprofiel en de individuele risicofactoren - Informatie over intervenieerbare risicofactoren van dementie. Denk hierbij aan algemene richtlijnen, relaties tussen risicofactoren, handvaten om risicofactoren aan te pakken, en links naar geselecteerde websites - Online gepersonaliseerde ondersteuning. Proefpersonen dienen in overleg met de huisarts te bepalen welke factoren aangepakt gaan worden. Hierna krijgen zij tips en handvaten hoe deze factoren aan te pakken en worden herhaaldelijk per mail gecontacteerd om de progressie in kaart brengen. - Toegang tot het In-MINFF forum, waar proefpersonen experts vragen kunnen stellen, hun mening kunnen geven over allerlei onderwerpen en hun ervaringen kunnen delen. Tevens zal er een Frequently Asked Questions (FAQ) pagina worden aangemaakt. - Toegang tot blogpagina's waar proefpersonen hun gedachten over cognitieve gezondheidsbevordering, hun deelname aan de studie, en hun ervaringen met aanpassingen in hun leefstijl kunnen delen met andere proefpersonen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s of nadelige effecten te verwachten van deelname aan dit
onderzoek. Vergelijkbare interventies zijn in het verleden al uitgevoerd. De
internetbehandeling kan vanuit thuis gevolg worden. Deelname aan de
internetbehandeling kan ervoor zorgen dat men meer inzicht krijgt in welke
factoren het risico op dementie verhogen en wat men zelf kan doen om dit risico
te verlagen. Het aannemen van een gezonde leefstijl zal pas op termijn directe
gezondheidsvoordelen opleveren. Deze mogelijke gezondheidsvoordelen zullen
daarom niet direct waarneembaar zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Registreert als patiënt bij een van de deelnemende huisartsenpraktijken
- Tussen de 40 en 60 jaar bij het tekenen van de geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van een (of meer) van de volgende risicofactoren:
o Depressie - geschiedenis van of huidige episode van een lichte depressie zoals geregistreerd in het medisch dossier - als huisarts beoordeelt dat patiënt in staat is om deel te nemen
o Diabetes (bijv. diagnose gebaseerd op registratie in een diabetesregister)
o Hypertensie
o Obesitas (BMI >= 30)
o Roker
o Hoog cholesterolgehalte
o Coronaire hartziekten (bijv. diagnose gebaseerd op registratie in een hartfalenregister)
o Zelf-gerapporteerde inactieve leefstijl (weinig lichaamsbeweging)
o Zelf-gerapporteerde afwezigheid van cognitieve stimulatie
- Medisch stabiel
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
- Toegang tot internet om te communiceren per e-mail en om de website te bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actieve depressieve episode, als huisarts beoordeelt dat patiënt als gevolg van de actieve depressieve periode niet in staat is om deel te nemen, als dit geregistreerd staat in het medisch dossier, of als dit wordt vastgesteld door een gevalideerd instrument
- Mensen die niet in staat zijn tot het geven van geinformeerde toestemming
- Mensen met dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN98553005 |
| CCMO | NL48589.068.14 |