De eigenschappen van CBD, enerzijds de potentiele effecten op variabelen gerelateerd aan angst-extinctie en mogelijk de effecten op angst retentie en herstel, anderzijds de afwezigheid van problematische bijwerkingen zoals bij Δ9-THC,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Angst als gereflecteerd in een electromyogram (EMG) alsmede gereflecteerd in
antwoorden op een Visual Analog Scale (VAS) tijdens een (passieve) Virtual
Reality (VR) navigatie taak. Zie protocol voor details.
Secundaire uitkomstmaten
Huidgeleids response
Achtergrond van het onderzoek
Een aanzienlijk percentage patienten met angst-pathologie reageert niet
optimaal op standaard behandeling. Onderzoek naar andere behandelmogelijkheden
is dan ook noodzakelijk. Een alternatief richt zich op het cannabinoide
systeem, dit systeem wordt geimpliceerd in de regulatie van angst en geheugen.
Onderzoek suggereert dat Δ9-THC anxyiolytische eigenschappen heeft. Echter, het
effect is dosis-afhankelijk en resultaten van onze onderzoeksgroep suggereren
dat de effecten van Δ9-THC beperkt zijn tot acute symptoom-recuctie. Een ander
ingredient van cannabis is cannabidiol (CBD). CBD affecteerd tevens het
endocannabinoide systeem. Een geisoleerde studie suggereerd dat CBD
angst-extinctie consolideerd in mensen. Dit zou substantiele implicaties kunnen
hebben voor de behandeling van angst gerelateerde psychopathologie.
Doel van het onderzoek
De eigenschappen van CBD, enerzijds de potentiele effecten op variabelen
gerelateerd aan angst-extinctie en mogelijk de effecten op angst retentie en
herstel, anderzijds de afwezigheid van problematische bijwerkingen zoals bij Δ9-
THC, maken CBD een preferentiele (vergeleken met Δ9-THC) kandidaat voor het
faciliteren van angst-extinctie en reduceren van angst-retentie en
angst-herstel. Mocht dit inderdaad zo zijn, dan zou CBD een ideale kandidaat
zijn om het effect van exposure te verbeteren in de behandeling van
angst-stoornissen.
Het specifieke doel bij het huidige voorgenomen onderzoek is dan ook om het
effect van CBD vergeleken met Placebo betreffende het faciliteren van
angst-extinctie en reduceren van angst-retentie/herstel te onderzoeken in een
groep van gezonde deelnemers. Parameters gerelateerd aan angst zullen zowel
subjectief (vragenlijsten) alswel objectief (elektrofysiologisch: EMG, SCR) van
aard zijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een between-subjects, dubbel-blind, gerandomiseerd,
placebo-gecontrolleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De primaire interventie bestaat uit een eenmalige toediening (per inhalatie) van 40mg cannabidiol opgelost in ethanol / placebo (alleen ethanol).
Inschatting van belasting en risico
De belasting alsmede het risico voor deelnemers wordt door ons verwaarloosbaar
geacht. Bijwerkingen bij CBD zijn minimaal en CBD wordt goed getolereerd. De
intensiteit van de elektrische schokjes wordt individueel afgestemd en worden
goed getolereerd. Deelname is geheel vrijwillig en deelnemers kunnen te allen
tijde de participatie beëindigen, dit wordt duidelijk uitgelegd aan deelnemers.
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen/vrouwen tussen 18-40 jaar oud.
- In goede fysieke/mentale gezondheid op basis van de medische geschiedenis.
- Een normale binoculaire scherpte (gecorrigeerd/ongecorrigeerd).
- Vrouwen moeten kunnen aangeven dat ze betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een geschiedenis van een stoornis of stoornissen, bijvoorbeeld neurologische of psychiatrische aandoeningen, die volgens de onderzoeker, de proefpersoon zelf of de studiearts de resultaten van het onderzoek negatief beïnvloeden.
- Een toestand dat volgens de onderzoeker, de participant, of de studiearts, een nadelige invloed heeft op resultaten van het onderzoek.
- Geschiedenis van psychose/psychotische stoornis, of een 1ste / 2de graads familielid die hieraan leidt of heeft geleden.
- Huidige diagnose van een as I of as II psychiatrische aandoening, of aanwezigheid van een as I of as II psychiatrische aandoening in een periode van 4 weken voorafgaand aan de studie
- Stoornis in de ademhaling, of geschiedenis van ademhalingsstoornissen
- acuut astma, of geschiednis van astma
- acute cardiologische aandoeningen, of geschiedenis van cardiologische problemen
- hypersensitiviteit voor CBD
- bloodgesteld geweest aan cannabinoiden met bijwerkingen.
- een geschiedenis van ernstige allergie of algemene hypersensitiviteit voor drugs/medicatie
- Geschiedenis van misbruik of huidig regelmatig gebruik van cannabis (> 1 maal per week)
- Geschiedenis van bijwerkingen bij cannabis gebruik
- Gebruik van psychoactieve drugs in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek
- Huidig drugs gebruik of indicaties hiervan (urine screening)
- Geschiedenis van epilepsy
- Zwangerschap (positieve β-HCG urine test)
- Geven van borstvoeding
- Gereduceerde startle reactiviteit, gedefinieerd als geen merkbare response in minimaal 3 van de 12 startle stimuli tijdens de screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001721-32-NL |
| CCMO | NL49138.041.14 |