In dit onderzoek willen wij twee verschillende manieren van markeren in het oog tijdens cataractoperaties vergelijken om te bepalen of ze even goed zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie voorste oogkamer
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde afwijking van de juiste as bij torische IOL implantatie op 3 maanden
na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage ogen met rest-astigmatisme van meer dan 0.5D op 3 maanden na de
operatie.
Best-gecorrigeerde visus op 3 maanden na de operatie.
Ongecorrigeerde visus op 3 maanden na de operatie.
Restastigmatisme.
Wavefront aberraties.
Complicatieprofiel.
Achtergrond van het onderzoek
Voor het op de goede as plaatsen van torische intraoculaire lenzen (IOLs) is
het noodzakelijk accuraat een markering op het oog aan te brengen om de
horizontale as en de astigmatisme as te identificeren. Klinisch onderzoek toont
aan dat een onnauwkeurigheid in het juist identificeren van de assen de
effectiviteit van behandeling van astigmatisme (cilinderafwijking) verlaagt.
Een fout van 5 graden resulteert bijvoorbeeld in een verlaging van de
effectiviteit van 17%.
Recent zijn twee nieuwe tools geïntroduceerd voor geïntegreerde digitale
begeleiding bij het maken van corneale incisies of het gebruik van torische
IOLs: de VERION referentie-eenheid en de VERION digitale marker.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij twee verschillende manieren van markeren in het oog
tijdens cataractoperaties vergelijken om te bepalen of ze even goed zijn.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde klinische studie in 1 centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cataractoperatie met torische lensimplantatie met digitale markering of manuele inktmarkering van het oog.
Inschatting van belasting en risico
Alle procedures behoren tot de reguliere zorg. Er is 1 extra polibezoek.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- astigmatisme
- cataract
- leeftijd > 18 jaar
- oog geschikt om cataractextractie te ondergaan
- oog geschikt voor torische lensimplantatie
- indien van toepassing: bereidheid operatie tweede oog twee weken na eerste oog
- in staat en bereid om te verschijnen op postoperatieve bezoeken
- ondertekend IC
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Irregulair cornea astigmatisme of keratoconus
- Uitgebreide age-related macula degeneratie (atrofische of exudatieve AMD of vele zachte drusen)
- Fuchs endotheel dystrofie (stadium 2)
- Ongecontroleerd/gevorderd glaucoom
- Gezichtsvelduitval ten gevolge van glaucoom
- Uitgebreide diabetische maculopathie
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
- Patiënten met contraindicaties voor cataractchirurgie
- Patiënten met recidiverende of actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lens instabiliteit (bijvoorbeeld posterieur *polar cataract*, traumatisch cataract) of zonula-vezel zwakte
- Patiënten met concentratie problemen, epilepsie of andere ziektes die het verloop van de operatie nadelig beïnvloeden (bijvoorbeeld doorgemaakt CVA)
- Complicaties tijdens operatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51895.068.14 |
| Ander register | NL51895.068.14 |