MICRO-studie:
Is het IntelliCap® systeem een geschikte tool om veranderingen in de microbiota samenstelling in de dunne darm te bestuderen?

De darm microbiota speelt een belangrijke rol bij het reguleren van allerlei
metabole en immunologische processen. Tot op heden zijn studies naar humane
microbiota compositie vrijwel volledige gebaseerd op de analyse van fecale
monsters. Kortdurende blootstelling aan extreme dieten (hoog eiwit versus hoog
koolhydraat) kan een snelle verandering teweeg brengen in de fecale microbiota.
De microbiota in de dunne darm is echter van even groot belang voor onze
gezondheid als die van de dikke darm. Onlangs is een electronisch medisch
hulpmiddel ontwikkeld, het IntelliCap® systeem genoemd, dat gebruikt wordt voor
de gerichte locale toediening van geneesmiddelen in het maag-darmstelsel. Het
CE-gecertificeerde IntelliCap® systeem bestaat uit een capsule-vormig
toedieningsapparaatje (IntelliCap® capsule) and aanvullende apparatuur. De
IntelliCap® capsule draagt de daarin verzamelde gegevens draadloos over aan een
computer, waardoor het mogelijk is om de real-time pH en lichaamstemperatuur te
meten. Daardoor kan op een minimaal-invasieve manier de locatie van de capsule
in het maag-darmstelsel gedetecteerd worden. Door het toedieningsmechanisme van
de capsule om te draaien, kan de capsule gebruikt worden om vloeistof uit zijn
omgeving op te nemen. Daardoor is het IntelliCap® systeem mogelijk geschikt om
gebruikt te worden als minimaal-invasieve methode voor het nemen van samples in
de menselijke dunne darm.

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het
IntelliCap® systeem te bepalen wanneer deze gebruikt wordt als hulpmiddel om
vloestofmonsters uit het maagdarmstelsel te nemen.
Het tweede primaire doel is om de bruikbaarheid te onderzoeken van het
IntelliCap® systeem om veranderingen van de microbiota samenstelling in de
dunne darm bij mensen in vivo te kunnen bestuderen. We zullen dit doen door de
impact van een hoog eiwit of hoog suiker dieet op de microbiele samenstelling
van de dunne darm te meten.

Het secondaire doel is om de fecale microbiota samenstelling te vergelijken met
de samenstelling in de dunne darm.

Het betreft een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over voedingsstudie. Twee
dieten zullen worden gebruikt: een hoog-eiwit en een hoog-suiker dieet zullen
gedurende 3 dagen gegeven worden. Deelnemers zullen ook een 3 dagen gemiddeld
eiwit/suiker dieet krijgen vóór (run-in dieet) en tussen de twee interventie
dieten (wash-out dieet). De IntelliCap® capsule zal worden toegediend aan het
einde van beide dieet interventie periodes. In het kort: na overnacht vasten
zullen de deelnemers de IntelliCap® capsule innemen met water. Deelnemers
zullen een ontbijt krijgen nadat de capsule door de maag heen is en het
duodenum heeft bereikt (ongeveer 30 tot 60 min; gebaseerd op on-line meting van
de verandering in pH). Een luminaal sample van de dunne darm zal genomen worden
als de capsule het ileum heeft bereikt (na ongeveer 3 uur; gebaseerd op on-line
meting van de verandering in pH). Na inname van de capsule moeten deelnemers
alle feces verzamelen, totdat de capsule is uitgescheiden en is teruggevonden
in de feces (ongeveer 24-48 uur na inslikken). Bijwerkingen moeten aan het
studieteam worden gerapporteerd.

Een hoog eiwit/laag koolhydraat dieet (26,7E% eiwit, 38,2% koolhydraat) en een laag eiwit/hoog koolhydraat dieet (7E% eiwit, 59,6E% koolhydraat).

Deelnemers moeten ongeveer 20 uur in de studie investeren. De risico's voor de
deelnemers zijn minimaal. Er zijn geen aanwijzingen dat de gecontroleerde
dieten die tijdens de interventie voorgeschreven worden onveilig zijn. Alle
voedsel en drinken is commercieel beschikbaar, en wordt samengesteld door
ervaren dietisten van de Wageningen Universiteit. Het CE-gecertificeerde
IntelliCap® system, dat al regelmatig gebruikt wordt bij mensen voor het
gericht locaal toedienen van geneesmiddelen, is veilig en wordt goed verdragen.
Mocht de IntelliCap® capsule niet teruggevonden worden in de feces binnen 7
dgen na toediening, dan zal een röntgenfoto van de buik gemaakt worden om te
controleren of de IntelliCap® capsule nog in het lichaam aanwezig is.
Deelnemers krijgen een vergoeding van ¤200,- voor deelname aan de studie. Ze
krijgen ook een reiskostenvergoeding, met een maximum van ¤50,-. Als de reserve
proefpersonen niet hoeven in te vallen voor uitvallers, zullen ze voor de
eerste studiedag uit de studie gaan en krijgen ze een vergoeding van ¤75,- plus
een maximum van ¤25,- reiskostenvergoeding voor hun deelname. Verder wordt alle
eten en drinken gedurende de 14 dagen van de studie gratis aan de deelnemers
verstrekt.