REQUITE: Validatie van voorspellende modellen en biomarkers voor radiotherapie-gerelateerde toxiciteit om bijwerkingen te verminderen en de levenskwaliteit van kankerpatiënten te verbeteren.

Naar verwachting zal het aantal kankerpatiënten en overlevenden nog steeds in
aantal toenemen, door de toegenomen levensverwachting en verbeteringen in de
diagnose en behandeling. Aangezien kanker steeds meer een chronische ziekte
wordt, zal het nodig zijn om de kwaliteit van leven van de kankerpatiënt te
bekijken op een systematische manier om hun deelname aan de maatschappij,
inclusief de werkomgeving, te vergroten. Bij ongeveer de helft van alle
kankerpatiënten maakt radiotherapie deel uit van de behandeling. De dosis
straling die toegediend wordt is echter beperkt omwille van het risico om
schade toe te brengen aan gezonde cellen die in de buurt van de tumor liggen.
De mate waarin patiënten reageren op bestraling varieert. Ongeveer 5% van de
patiënten is gevoelig voor radiotherapie en heeft een risico op ernstige
bijwerkingen.
Recent hebben onderzoekers voorspellende modellen en biologische testen
ontwikkeld om voor de start van de behandeling patiënten te identificeren die
een vergroot risico hebben om late-termijn bijwerkingen te ontwikkelen. De
modellen dienen op een systematische manier gevalideerd te worden in een
multi-centre samenwerkingsverband. Er zijn steeds meer datasets beschikbaar
voor validatie, maar zij variëren te veel in de manier van dataverzameling.
Deze multi-centre observationele studie zal bloedsamples en gestandaardiseerde
data verzamelen van in totaal 5300 kankerpatiënten (long- , borst- en
prostaatkanker) en zal validatie mogelijk maken van modellen die het risico van
de patiënten op het ontwikkelen van lange termijn bijwerkingen van de
radiotherapie kunnen voorspellen. Deze studie zal een uniek (eventueel
wereldwijd toegankelijke) medium zijn om de relatie tussen de verschillende
bijwerkingen en de relatie tussen de bijwerkingen en de kwaliteit van leven te
bestuderen.
Het is bekend dat genetische factoren het risico van het ontwikkelen van
lange-termijn bijwerkingen van de radiotherapie beïnvloeden en er zijn een
aantal biologische testen onderzocht die zouden kunnen aantonen of een patiënt
gevoelig is voor bestraling.
Deze prospectieve en observationele studie zal het mogelijk maken om de
ontwikkelde voorspellende modellen en biologische testen te valideren en/of
verbeteren zodat we beter kunnen voorspellen hoe een patiënt zal reageren op
radiotherapie. Hierdoor zouden we in de toekomst vooraf kunnen voorspellen
welke patiënten zeer gevoelig zijn voor radiotherapie, en daardoor een hogere
kans hebben op bijwerkingen. Deze patiënten kunnen mogelijk veilig en
effectief behandeld worden met een lagere dosis radiotherapie, alle andere
patiënten kunnen dan behandeld worden met een hogere dosis. Het aantal
succesvolle behandelingen zou hierdoor kunnen toenemen evenals de kwaliteit van
leven tijdens en na de behandeling.

Primair doel:

Het opzetten van een prospectief cohort van patiënten, die behandeld worden met
radiotherapie van borst, prostaat en longkanker volgens de lokale
behandelprotocollen en het verzamelen van gestandaardiseerde radiotherapie
toxiciteit data, data van niet-genetische risicofactoren en samples voor het
testen van biomarkers voor het bestuderen van factoren die de bijwerkingen van
radiotherapie beïnvloeden.

Secundair doel:

Het opzetten van een uitgebreide gecentraliseerde database en sample
verzameling (bloedbuisjes) als een bron voor de prospectieve evaluatie en
validatie van klinische modellen, waaronder data van biomarkers, om voor de
start van de behandeling patiënten te kunnen identificeren die een risico
hebben om lange-termijn bijwerkingen van radiotherapie te ontwikkelen.

Dit is een internationale observationele cohort studie. Patiënten die deel
kunnen nemen aan deze studie zijn borstkankerpatiënten (invasief of in situ),
prostaatkankerpatiënten en longkankerpatiënten die radicale radiotherapie of
adjuvante radiotherapie na borstsparende operatie of prostatectomie krijgen.
Patiënten zullen worden aangeworven bij deelnemende poliklinieken oncologie via
kankercentra in meerdere landen, waaronder België, Frankrijk, Duitsland,
Italië, Spanje, Nederland, UK en USA. Gegevens over radiotherapie toxiciteit,
niet-genetische risicofactoren (bijvoorbeeld dosimetrie, chemotherapie,
leeftijd, diabetes, tabaksgebruik, co-morbiditeit) en kwaliteit van leven
zullen prospectief op van te voren aangegeven tijdstippen worden verzameld.
Bloedmonsters voorafgaand aan de behandeling zullen worden verzameld van alle
patiënten voor downstream analyses. Patiënten zullen de patiënteninformatie
over de studie moeten hebben begrepen een toestemmingsverklaring tekenen.

REQUITE is een observationele studie en de behandeling van de patiënten wordt
niet aangepast bij deelname aan deze studie. Er wordt aan patiënten gevraagd om
een aantal vragenlijsten in te vullen en om eenmalig twee buisjes bloed af te
geven. Mogelijke schade door een bloedafname zijn een bloeduitstorting
(haematoom) of zeer zelden een beschadiging van een zenuw. Er zal geen direct
voordeel zjn voor de patiënt.