Het objectiveren van de fysiologische impact van ''over-de-wire ''microkatheter systemen op fysiologische parameters vergeleken met hedendaagse 0.014* voerdraden uitgerust met sensoren om de coronaire bloeddruk en bloedstroom te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De weerstand geïnduceerd door het epicardiale coronaire segment met en zonder
de aanwezigheid van een ''over-the-wire'' microkatheter gedurende coronaire
vasodilatatie.
Secundaire uitkomstmaten
De weerstand geïnduceerd door het epicardiale coronaire segment gemeten met en
zonder de aanwezigheid van een ''over-the-wire'' microkatheter gedurende basale
omstandigheden.
De behaalbare coronaire vasodilatoire reserve gemeten met en zonder de
aanwezigheid van een ''over-the-wire'' uitgedrukt in de coronary flow reserve
en de resistive reserve ratio.
Stenose ernst gemeten met en zonder de aanwezigheid een ''over-the-wire''
microkatheter uitgedrukt in de distale coronaire tot aorta druk ratio tijdens
basale omstandigheden.
Stenose ernst gemeten met en zonder de aanwezigheid een ''over-the-wire''
microkatheter uitgedrukt in de distale coronaire tot aorta druk ratio gedurende
coronaire vasodilatatie.
De delta stenose weerstand als een functie van stenose ernst gemeten met en
zonder de aanwezigheid een ''over-the-wire'' microkatheter uitgedrukt in
angiografische diameter stensose, de distale coronaire tot aorta druk ratio
tijdens basale omstandigheden en de basal stenosis resistance index.
Achtergrond van het onderzoek
De adoptie van fysiologische modaliteiten als fractional flow reserve (FFR)
blijft beperkt in de klinische praktijk. Dit is mede oorzakelijk door de
praktische beperkingen geassocieerd met voerdraden geschikt voor intracoronaire
bloeddruk en bloedstroom metingen. Gezien de mechanische eigenschappen van deze
voerdraden zijn minder verfijnd dan routine voerdraden welke gebruikt worden
voor percutane coronaire interventies (PCI), prefereren de operateurs het
gebruik van flexibele routine voerdraden voor de stent plaatsing. De praktische
beperkingen kunnen voorkomen worden middels over-the-wire microkatheters
geschikt voor het meten van intracoronaire drukken die het gebruik van routine
voerdraden toestaat om een stabiele positionering van de druksensor te
bewerkstelligen en intracoronair manoeuvreren met voerdraden voor fysiologische
evaluatie en PCI tot een minimum beperkt. Echter zijn over-the-wire
microkatheters groter in diameter dan routine voerdraden en is het niet bekend
in welke mate de coronaire hemodynamiek en fysiologische eigenschappen van
coronaire vernauwingen beïnvloed wordt door over-the-wire microkatheter
systemen vergeleken met voerdraden geschikt voor intracoronaire bloeddruk en
bloedstroom metingen.
Doel van het onderzoek
Het objectiveren van de fysiologische impact van ''over-de-wire ''microkatheter
systemen op fysiologische parameters vergeleken met hedendaagse 0.014*
voerdraden uitgerust met sensoren om de coronaire bloeddruk en bloedstroom te
meten gedurende basale en hyperemische omstandigheden, en het identificeren van
de randwaarden voor fysiologisch gestuurde coronaire interventies middels
''over-the-wire'' microkatheter systemen.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, singel-geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie.
Inschatting van belasting en risico
Vergeleken met de lokale standaarden die FFR-geleide revascularisatie adviseren
zijn er geen additionele risico's verbonden aan de studie. Het gebruik van
sensor-uitgeruste voerdraden wordt in het algemeen als veilig beschouwd. Het
voorkomen van wandbeschadiging door het gebruik van voerdraden komt voor in
ongeveer 1 op 1000 procedures. Zodoende, wordt het gebruik van
sensor-uitgeruste voerdraden als lokale standaard behandeling beschouwd.
Publiek
3721 Valley Centre Dr #500
San Diego, CA 92130
NL
Wetenschappelijk
3721 Valley Centre Dr #500
San Diego, CA 92130
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd > 18 jaar.;Aanwezigheid van tenminste één epicardiale stenose in een natief coronair arterie, welke fysiologische evaluatie vereist volgens de European Society of Cardiology Myocardial Revascularization Guidelines.;Arterie grootte is tenminste 2.5mm in diameter, zoals visueel beoordeeld op het diagnostisch angiogram.;Patiënt is gewillig deel te nemen en is in staat het informed consent formulier te begrijpen, lezen en tekenen voor de geplande procedure.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Coronair vaatlijden in de linker hoofdstam welke revascularisatie vereist.;Cardiale arrhytmie;Extreem kronkelig of verkalkte kransslagaders wat intracoronaire fysiologische metingen onmogelijke maakt.;Recent (< 6 weken) myocard infarct (STEMI of NSTEMI).;Ernstige valvulaire abnormaliteiten met noodzaak voor chirurgie.;Ernstig beperkte linker ventrikel (LV) functie (LV ejectiefractie <30%).;LV hypertrofie (>13mm septum wanddikte).;Onvermogen een percutane coronaire interventie te ondergaan of adenosine toe te dienen (ernstige reactieve luchtweg aandoening, duidelijke hypotensie of hoogwaardige Atrio-Ventriculair (AV) blok in de afwezigheid van een pacemaker. ;Collateraal vorming naar het belanghebbende vat. ;Voorafgaand CABG.;seriële lesies.;Ostiale lesies.;Nierfalen (MDRD berekende eGFR van <30).;Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 12 maanden na de procedure.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54889.018.15 |