Primaire doelstelling: De veiligheid en werkzaamheid aantonen van een door OCT begeleide strategie voor stent implantatie.Studie hypothese: OCT-begeleide stentplaatsing met een nieuw algoritme is niet inferieur aan IVUS-begeleide stentplaatsing en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt (statistisch berekend).
De post-PCI MSA bepaald middels OCT in elke gerandomiseerde arm, gemeten door
een onafhankelijk OCT laboratorium, die geblindeerd zijn voor welke
beeldvormingstechniek gebruikt is voor de stentplaatsing.
De volgende stellingen zullen worden getoets in aangegeven volgorde:
1. non-inferioriteit van OCT-begeleide stenting versus IVUS-begeleide stenting
2. superioriteit van OCT-begeleide stenting versus angiografie- begeleide
stenting
3. superioriteit van OCT-begeleide stenting versus IVUS-begeleide stenting
Primair veiligheids eindpunt (niet statistisch onderbouwd).
Procedurele MACE gedefinieerd als procedurele complicaties (angiografische
dissectie, perforatie, trombus, en acute sluiting) die actieve interventies
vereisen (verlengde ballon inflaties, additionele stent implantatie of
pericardiocentese).
Secundaire uitkomstmaten
OCT-eindpunten in elke studie arm:
1) Acuut procedureel succes
2) Post-PCI stent expansie (%)
3) Gemiddelde stentuitzetting (%)
4) Intra-stent plaque protrusie en trombus
5) Untreated reference segment disease
6) Edge dissecties
7) Stent malappositie
8) Border detectie (alleen OCT arm)
9) Veranderde klinische besluitvorming op basis van de post-stent imaging run
10) Intra-stent Lumen Area (Intra-stent Flow Area)
11) Effectieve Lumen Area (Total Flow Area)
12) IVUS vs. OCT gedetecteerde:
A) malappositie (Major, Minimal, All) (%)
B) Dissectie (Major, Minor, All) (%)
C) Protrusie (Major, Minor, All) (%)
Niet OCT Secundaire eindpunten:
Angiografische eindpunten (QCA)
1) Minimale lumen diameter
2) Stenose diameter percentage
3) Acute lumen gemeten post-interventie
4) Maximale stent grootte / diameter ratio t.o.v referentie vat
5) Angiografische dissection >= NHLBI type B
Procedurele eindpunten (gerapporteerd door het centrum):
1) Totaal stentlengte
2) Totaal aantal stents
3) Maximale Stent afmeting
4) Post-dilatatie inflaties (ja / nee)
5) Maximale inflatie spanning (atm.)
6) Aanvullende ingrepen op basis van de post stent imaging run:
A) gebruik van een grotere ballon
B) gebruik van hogere inflatiedruk
C) gebruik van aanvullende inflaties
D) gebruik van aanvullende stent (s)
E) trombus aspiratie
F) andere interventies
Extra Procedurele en klinische eindpunten
1) Slagingspercentage van de procedure gedefinieerd middels angiografie
2) Slagingspercentage van het device (OCT vs IVUS)
3) Mislukking van de behandeling van de doellaesie na 1 jaar, gedefinieerd als
cardiovasculair overlijden, myocardinfarct van de doellaesie of
re-vascularisatie van de doellaesie door ischemie.
4) Peri-procedurele myocardinfarct.
Achtergrond van het onderzoek
Angiografie blijft de primaire methode van de beeldvorming van de coronaire
vaatstelsel voor klinische besluitvorming en om de PCI-strategie te begeleiden.
Echter angiografie heeft een aantal bekende beperkingen. Angiografie verschaft
een 2-dimensionale weergave van een complexe 3-dimensionale structuur.
Bovendien laat het angiogram alleen luminale afmetingen en eigenschappen zien,
zonder informatie over va
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
De veiligheid en werkzaamheid aantonen van een door OCT begeleide strategie
voor stent implantatie.
Studie hypothese:
OCT-begeleide stentplaatsing met een nieuw algoritme is niet inferieur aan
IVUS-begeleide stentplaatsing en superieur aan angiografie, alle zoals gemeten
door post-PCI minimum stent area (MSA).
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een prospectieve, post-market, internationale,
multi-center, gerandomiseerde studie gericht op het aantonen dat een door OCT
begeleide stentimplantatie kan resulteren in vergelijkbare, direct na PCI
gemeten, stent lumen afmetingen als gemeten na IVUS-begeleiding, en superieure
resultaten in vergelijking met PCI middels angiografie.
Ongeveer 35 centra in de Verenigde Staten en buiten de Verenigde Staten zullen
deelnemen aan deze studie van 420 patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt een extra OCT-catheter gebruikt na de stentplaatsing bij patienten die
gerandomiseerd worden naar de Angiografie en IVUS arm. Dit wordt gedaan om
extra imaging beelden te genereren voor studiedoeleinden. Het risico van het
inbrengen van een extra catheter is minimaal tijdens deze procedure.
Daarnaast zijn de gangbare risico's van een PCI behandeling van toepassing.
Deelname is gerechtvaardigd omdat het onderzoek nauwelijks extra studie
handelingen met zich meebrengt. De extra OCT-catheter die gebruikt wordt in de
Angiografie en IVUS arm geeft een minimaal extra risico tijdens de PCI
procedure. Daarnaast geeft de randomisatie naar verschillende, gangbare,
visualisatie technieken geen extra risico voor de patient. Deze 3 technieken
worden reeds veelvuldig gebruikt in ziekenhuizen.
Het zou kunnen dat de PCI procedure langer duurt doordat er meer metingen
worden gedaan.
De studie belasting voor de patient is minimaal ten op zichte van de
wetenschappelijke waarde van deze studie.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene inclusie criteria
1. Leeftijd >= 18 jaar.
2. Patient met indicatie voor PCI.
3. Patient staat gepland voor hart katheterisatie en mogelijke PCI met de intentie een stent te plaatsen waarvoor een metalen stent die medicatie afgeeft (DES) gebruikt zal worden.;Angiografie inclusie criteria:
1. De studie leasie moet gelokaliseerd zijn in een eigen coronair arterie met een, op zicht, gemiddelde vatdiameter tussen de 2,25mm en 3,50mm
2. Totale leasie lengte van minder dan 40mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene Exclusie criteria
1. Gemiddelde kreatinine klaring <30 ml/min middeld de Cockcroft-Gault formule, tenzij de patient gedialyseerd wordt.
2. STEMI binnen 24 uur van de begintijd van de eerste behandelende ziekenhuis presentatie (verwijzend of studie ziekenhuis)
3. PCI binnen 24 uur voor de studie procedure
4. PCI voor een leasie in de studie arterie binnen 12 maanden voor de studieprocedure
5. Gepland gebruik van een metalen stent (BMS)
6. Gepland gebruik van een bio-oplosbare stent (BVS)
7. Cardiogene shock of het opleggen van compressoren of hemodynamische ondersteuning, met inbegrip van IABP, ten tijde van de procedure
8. Mobitz II 2e graads hartblok of volledig hartblok
9. Maligne ventriculaire aritmie die behandeling vereist
10. Longoedeem gedefinieerd als patiënten met kortademigheid, het bewijs van volume overbelasting na lichamelijk onderzoek, en crepitaties op lichamelijk onderzoek (> 1/3 van de longen) of radiografische interstitiële of alveolaire longoedeem
11. Patient is geïntubeerd
12. Bekende LVEF <30%
13. Ernstig kleplijden (bijvoorbeeld ernstige mitralisregurgitatie of ernstige aortastenose)
14. Cerebrovasculair incident of TIA in de afgelopen 6 maanden, of een permanente neurologische afwijking toegeschreven aan CVA
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53487.078.15 |