Het doel van deze pilot studie is te onderzoeken of het dragen van een drukverst een effect heeft op pijn, kwaliteit van leven en de mate van borstoedeem, teneinde te bepalen of een grote gerandomiseerde studie haalbaar is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Borstoedeem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verloop van de patiënt-gerapporteerde pijn
gedurende een periode van 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het verloop van de mate van borstoedeem en de
kwaliteit van het leven gedurende een periode van 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Als gevolg van de vroege opsporing en verbeterde behandelingsmogelijkheden zijn
de overlevingskansen van patiënten met borstkanker toegenomen. Daardoor zijn
(late) toxiciteit, kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat belangrijke
aspecten geworden. Een borstbesparende operatie in combinatie met een
bestraling van de gehele borst is de primaire behandeling voor patiënten met
een vroeg stadium van borstkanker. Een veel voorkomende complicatie van een
borstbesparende behandeling is borstoedeem. Dit kan leiden tot chronische pijn,
maar ook een verminderde kwaliteit van leven en een slecht cosmetisch
resultaat. De meeste patiënten met pijn worden momenteel behandeld met
fysiotherapie, maar bewijs voor de effectiviteit ervan is nog steeds laag en
een gouden standaard ontbreekt. Een nadeel van deze therapie is dat patiënten
regelmatig de behandeling moeten ondergaan, zelfs voor jaren na het ontstaan
van de symptomen en de start van de behandeling. Een andere mogelijke
behandeling is een drukvest. Deze behandeling biedt naast het verlichten van
symptomen de mogelijkheid om de zelfredzaamheid van de patiënt te verhogen,
doordat zij zelf kan beslissen wanneer het drukvest gedragen wordt, zonder dat
een bezoek aan een therapeut noodzakelijk is. Echter de effectiviteit van het
drukvest is nog niet aangetoond in studies.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is te onderzoeken of het dragen van een
drukverst een effect heeft op pijn, kwaliteit van leven en de mate van
borstoedeem, teneinde te bepalen of een grote gerandomiseerde studie haalbaar
is.
Onderzoeksopzet
Een pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drukvest.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die het drukvest dragen kunnen een verlichting van de
borstoedeem-gerelateerde symptomen ervaren. In termen van belasting, kunnen zij
een strak gevoel op de huid ervaren tijdens het dragen van het drukvest. Dit
strakke gevoel kunnen patiënten ook ervaren wanneer zij door een fysiotherapeut
behandeld worden met compressietherapie en/of tapen. Dit strakke gevoel kan
ondervangen worden door het aanmeten van een drukvest van een groter formaat.
Patiënten zullen vragenlijsten invullen bij de start van het onderzoek, na 2
weken, en na 1, 3 en 6 maanden. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer
10-15 minuten per keer in beslag nemen. Patiënten brengen een bezoek aan het
ziekenhuis bij de start van het onderzoek en na 1, 3 en 6 maanden (d.w.z. een
25 minuten consult voor een lichamelijk onderzoek, fotodocumentatie van de
borst en korte, eenvoudige follow-up vragen). De verwachting is dat het
aanmeten van een nieuw drukvest 2-5 keer moet plaatsvinden tijdens deelname aan
het onderzoek. Het aanmeten van het drukvest zal op een locatie naar keuze van
de patiënt worden uitgevoerd (bijvoorbeeld het UMC Utrecht of thuis bij de
patiënt).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen 18 jaar en ouder.
- Patiënten behandeld met een operatie en/of radiotherapie voor borstkanker, met symptomatisch borstoedeem (bijvoorbeeld pijn).
- Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van 3 of meer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen.
- Geïndiceerde radiotherapiebehandeling van de borst(wand) binnen 6 maanden.
- Cardiale klachten.
- Pacemaker.
- Port a cath.
- Trombose van de arm.
- Longembolie.
- Longziekte.
- Zwangerschap.
- Niet borstkanker gerelateerde lymfoedeem.
- Klinische depressie of angststoornis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53275.041.15 |