Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
N.v.t.
ID
NL-OMON42498
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
ANVN-01-04 (CS0245)
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Niet van toepassing
Aandoening
anesthesia
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Annovation Biopharma, Inc. (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Overige ondersteuning
:
Annovation Biopharma;Inc. (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
Open-label, PD, PK, Veiligheid
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
N.v.t.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
N.v.t.
Doel van het onderzoek
N.v.t.
Onderzoeksopzet
N.v.t.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.v.t.
Inschatting van belasting en risico
N.v.t.
Publiek
Annovation Biopharma, Inc. (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Wetenschappelijk
Annovation Biopharma, Inc. (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde, volwassen, mannen en vrouwen, tussen de 18 en 55 jaar (inclusief)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, of hart-en vaatziekten risicofactoren, hyperlipidemie, coronaire hartziekte, of enige bekende genetische predispositie tot hartritmestoornissen (inclusief lange QT-syndroom).
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische (inclusief eventuele convulsies), of psychiatrische ziekte.
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
80
Type
:
Werkelijke startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
ABP-700
Generieke naam
:
ABP-700
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Fentanyl citrate
Generieke naam
:
Fentanyl
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Midazolam hydrochloride
Generieke naam
:
Midazolam
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Remifentanil
Generieke naam
:
Remifentanil
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Sufentanil citrate
Generieke naam
:
Sufenta
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002318-62-NL |
| CCMO | NL53796.056.15 |