De studie zal worden uitgevoerd in 3 delen, deel 1, 2 en een optioneel deel 3. Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre ODM-108 wordt getolereerd. Ook wordt onderzocht hoe snel en in welke mate ODM-108 wordt geabsorbeerd en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neuropathische pijn.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deel I is de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige
toenemende doses van ODM-108 in vergelijking met placebo te evalueren.
Het primaire doel van Deel II is om de veiligheid en verdraagbaarheid van
herhaalde, toenemende doses van ODM-108 in vergelijking met placebo te
evalueren.
De primaire doelstelling van het optionele deel III is om het effect van
ODM-108 op CYP3A4-activiteit te evalueren.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de dosis-effect van ODM-108 op de intensiteit van spontane
pijn, op het gebied van secundaire hyperalgesie en het gebied van flare in
reactie op intradermale capsaïcine in delen I en II.
Het bepalen van de dosis-effect van ODM-108 op de intensiteit van spontane
pijn, op het gebied van secundaire hyperalgesie, en het gebied van flare in
respons op lokale mosterdolie gedurende Part II.
*
Om het farmacokinetisch profiel van ODM-108 en alle mogelijke metabolieten
evalueren.
Om het effect van een standaard ontbijt op ODM-108 ten opzichte van het
farmacokinetische profiel van ODM-108 en metabolieten evalueren in Deel II.
Om het effect van ODM-108 op de subjectieve beoordeling van sedatie in de delen
I en II te evalueren en op een beknopte batterij van psychomotorische testen en
slingerend lichaam tijdens Part II.
Om het effect van ODM-108 op CYP3A4 leverenzyminductie te evalueren, zoals
beoordeeld door de biomarkers 6-hydroxycortisol / totaal cortisol en 4*-
hydroxycholesterol tijdens het tweede deel van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
ODM-108 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van neuropatische pijn. Neuropatische pijn is de pijn die wordt veroorzaakt
door een zenuwbeschadiging. Ookwel zenuwpijn genoemd. ODM-108 is een molecuul
dat specifiek de werking van de TRPA1 receptor herkent, bindt en blokkeert. Een
receptor is een eiwit op het oppervlak van een cel die een signalerende
molecuul kan binden, waardoor een verandering in de activiteit van de cel wordt
veroorzaakt. TRPA1 receptoren zijn aanwezig in neuronen die pijn voelen en
spelen een belangrijke rol bij pijn signalering.
Doel van het onderzoek
De studie zal worden uitgevoerd in 3 delen, deel 1, 2 en een optioneel deel 3.
Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre ODM-108 wordt
getolereerd. Ook wordt onderzocht hoe snel en in welke mate ODM-108 wordt
geabsorbeerd en uitgescheiden uit het lichaam (dit heet farmacokinetiek).
Bovendien zal het effect van de verbinding op de pijnsensatie en cognitie
(activiteiten van denken, begrijpen, leren en onthouden) onderzocht worden (dit
wordt farmacodynamiek genoemd). Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde
mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Voor het onderzoek ondergaat men een voorkeuring waarbij er een aantal medische
onderzoeken worden uitgevoerd. Gelijksoortige onderzoeken worden uitgevoerd
tijdens de nakeuring na het onderzoek. Men zal ook een tweede voor-keuring
ondergaan waarin een pijntest wordt gedaan. Tijdens de screening krijgt de
vrijwilliger een holter kastje omgehangen dat 24 uur lang de hartfunctie
registreerd. Na 24 uur zal men terug moeten komen. Ook zal er afspraak worden
gemaakt voor een EEG (hersenscan) in het Martini ziekenhuis in Groningen.
Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin men gedurende 6 dagen (5
nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Men
verlaat het klinisch onderzoekscentrum op Dag 5.
Tijdens het onderzoek krijgt men het onderzoeksmiddel ODM-108 of placebo
toegediend, na een nacht nuchter zijn (minimaal 10 uur), in de vorm van een
capsule met 240 mililiter water. Er mag niet op de capsule gekauwd worden en
deze mag ook niet uit elkaar gehaald worden voor inname. Het vasten wordt
gedurende 4 uur na de toediening van het onderzoeksmiddel voortgezet. Hierna
zal men een lunch krijgen. Gedurende de periode dat de vrijiwilligers nuchter
zijn na inname van het onderzoeksmiddel zal iedere 2 uur 200 ml water worden
aangeboden. Na deze 4 uur zijn caffeine vrije dranken en water toegestaan. Het
is niet toegestaan caffeine en nicotine te consumeren tijdens het verblijf in
de kliniek
Na inname van het onderzoeksmiddel zullen de handen en mond geïnspecteerd
worden door een van de onderzoekers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.a.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.
Bloedafname, de SC injecties en de ECG kunnen als meest belastend worden
ervaren.
Publiek
Orionintie 1A
Espoo FI-02101
FI
Wetenschappelijk
Orionintie 1A
Espoo FI-02101
FI
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke vrijwilligers
18 - 55 jaar, inclusief
BMI 18 - 30 kilogram/meter2
Gewicht 55 - 95 kilogram, inclusief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen.
Indien gedurende de 60 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven. Indien gedurende de 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1.5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-004460-37-NL |
| CCMO | NL52930.056.15 |