Het aantonen dat ACT-gebaseerd heparine management tijdens pulmonale trombo-endarteriëctomie (PTE) met cardiopulmonale bypass (CPB) en diepe hypothermie resulteert in onvoldoende heparinisatie, en daarmee activatie van de hemostase.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Perioperative veranderingen in de geactiveerde stollingstijd (ACT) en heparine
concentratie
Secundaire uitkomstmaten
Perioperatieve veranderingen in tromboelastometrische parameters en aggregatie
van de bloedplaatjes
Achtergrond van het onderzoek
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie wordt gekenmerkt door een
verhoogde vasculaire weerstand ten gevolge van stolselvorming in het
longvaatbed. Wanneer deze stolsels niet door middel van medicamenteuze therapie
oplossen komen patiënten in aanmerking voor een pulmonale
trombo-endarterectomie (PTE) procedure. De PTE procedure omvat een uitgebreide
operatie door een cardio-thoracaal chirurg, waarbij tijdens het gebruik van de
hart-longmachine en diepe hypothermie de stolsels uit de longvaten worden
verwijderd.
Om PTE patienten aan de hart-longmachine aan te sluiten worden zij ontstold met
behulp van hoge doseringen heparine. De effecten van heparine op de stolling
worden doorgaans gemonitord met behulp van een Activated Clotting Time (ACT).
De ACT blijkt echter een slechte maat te zijn voor het monitoren van de
effecten van heparine, omdat deze verstoort wordt door hemodilutie en
hypothermie. Het is daarom onduidelijk of PTE patiënten adequaat worden
gehepariniseerd, en dit is zeker in het kader van hun pro-trombogene status van
belang voor het postoperatieve herstel.
Doel van het onderzoek
Het aantonen dat ACT-gebaseerd heparine management tijdens pulmonale
trombo-endarteriëctomie (PTE) met cardiopulmonale bypass (CPB) en diepe
hypothermie resulteert in onvoldoende heparinisatie, en daarmee activatie van
de hemostase.
Onderzoeksopzet
Monocentrum, prospectief observationeel onderzoek in VU medisch centrum.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zal er 105 ml extra bloed worden afgenomen voor het onderzoek uit een
bestaande intra-arteriële lijn terwijl de patiënt onder narcose is. De
intra-arteriële lijn wordt routinematig gebruikt van cardio-thoracale
chirurgie, en leidt daarmee niet tot extra ongemak voor deelnemende
proefpersonen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassen patienten (leeftijd 18-85 jaar)
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Heroperatie
• Erfelijke hemoglobinopathie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54265.029.15 |