Het evalueren van de effecten van JNJ-42847922, vergeleken met zolpidem en placebo, op rij prestaties gemeten met een gevalideerde rijsimulator test na gewekt te zijn op 2, 4, 6 en 8 uur na het innemen van het onderzoeksmiddel. Dit wordt gemeten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de effecten van JNJ-42847922, zolpidem en placebo op de rij
prestaties. Dit wordt beoordeeld door te kijken naar de gemiddelde laterale
positie (MLP), op afstand houden, de gemiddelde snelheid, SD van snelheid,
beweging van het hoofd, de reactie tijd, remming, alertheid en een Drive Safety
Score (DSS) in een rijsimulator. De rijsimualtie vindt plaats met een
gevalideerde rijsimulator test na gewekt te zijn op 2, 4, 6 en 8 uur na de
dosering voor het slapengaan.
Secundaire uitkomstmaten
De effecten van JNJ-42847922, zolpidem en placebo op de subjectieve
rijvaardigheid van de proefpersonen, te evalueren na de simulator test op 2,
4, 6 en 8 uur na de dosering voor het slapengaan.
De effecten van JNJ-42847922, zolpidem en placebo op een cognitieve testen
batterij te evalueren 2, 4, 6 en 8 uur na de dosering voor het slapengaan.
De effecten van JNJ-42847922, zolpidem en placebo op slaperigheid om 2, 4, 6 en
8 uur na de dosering voor het slapengaan met behulp van de Karolinska
Slaperigheid Schaal (KSS).
De effecten van JNJ-42847922, zolpidem en placebo op posturale stabiliteit (het
slingeren) bij 2, 4, 6 en 8 uur na de dosering voor het slapengaan.
De veiligheid en verdraagbaarheid van 40 mg JNJ-42847922 bij gezonde
proefpersonen.
De mogelijke relatie tussen de duur van de veranderingen in de rijvaardigheid
en plasmaconcentraties van JNJ-42847922, zijn metabolieten M12 en M16, en
zolpidem evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-42847922 is een krachtige en selectieve antagonist van de humane
orexine-2-receptor (OX2R) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van
slapeloosheid en depressieve stoornis (MDD). Bij ratten bindt JNJ-42847922 snel
en omkeerbaar aan de OX2R in de hersenen na orale toediening en vermindert
slaaplatentie en verhoogt de totale slaapduur waarbij Rapid Eye Movement (REM)
slaap niet beïnvloed wordt. JNJ-42847922 induceerde dosis-gerelateerde
slaperigheid bij gezonde proefpersonen na toediening overdag en verminderde de
slaap latentie (LPS) en verhoogde de totale slaaptijd (TST) in MDD patiënten
met slapeloosheid na nachtelijke toediening van een enkele dosis van 10 mg of
hoger.
Gedurende het fase 1 programma zijn enkelvoudige doses van 10-80 mg
JNJ-42847922 aan gezonde proefpersonen en enkelvoudige doses van 10 tot 40 mg
zijn toegediend aan patiënten met MDD en comorbide slapeloosheid. Doses van
5-60 mg eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen werden toegediend aan gezonde
proefpersonen. JNJ-42847922 werd goed verdragen door zowel gezonde
proefpersonen als proefpersonen met MDD met comorbide slapeloosheid.
De resultaten van dit onderzoek dragen bij aan een beter begrip van de werking
van JNJ-42847922 op rijvaardigheid en cognitie. Daarbij zullen de effecten van
JNJ-42847922 op rijvaardigheid en cognitie vergeleken worden met de effecten
die veroorzaakt worden door de inname van 10mg zolpidem om zo mogelijk
onderscheidende eigenschappen te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effecten van JNJ-42847922, vergeleken met zolpidem en
placebo, op rij prestaties gemeten met een gevalideerde rijsimulator test na
gewekt te zijn op 2, 4, 6 en 8 uur na het innemen van het onderzoeksmiddel. Dit
wordt gemeten door het gemiddelde verschil in standaard deviatie van laterale
positie (SDLP) tijdens de rijsimualtie.
Onderzoeksopzet
Een monocentrisch , dubbelblinde , gerandomiseerde, 3-way cross-over ,
pilot-studie met gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op dag 1 van elke studie periode zullen personen in de studie medicatie innemen 15 minuten voor het slapen gaan. De dosis van de onderzoeksmedicatie is : JNJ - 42847922 : 2 capsules met 20 mg JNJ - 42847922 Zolpidem : 1 capsule bevat 10 mg zolpidem + 1 capsule placebo Placebo: 2 capsules placebo .
Inschatting van belasting en risico
JNJ-42487922 werd toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen gedurende 10 dagen in doses tot 60 mg [42847922EDI1003] en werd
goed verdragen. JNJ-42847922 veroorzaakt slaperigheid / sedatie bij toediening
overdag. Bij toediening in de avond verlaagt JNJ-42847922 LPS en verhoogt TST
[42847922EDI1002] bij alle doses getest (10, 20 en 40 mg).Een 40-mg
JNJ-42847922 dosisniveau is voor dit onderzoek geselecteerd omdat is aangetoond
dat het goed verdragen wordt; het blijkt significant voordeel te hebben op
slaapparameters en naar verwachting in het bereik van de hoogste effectieve
dosis.
Zolpidem is geselecteerd als een comparator, omdat het een van de meest
voorgeschreven slaapmiddelen in de EU en de VS is en een bekend profiel van
resterende effecten beoordeeld tijdens on-the-road rijexamens (Vermeeren 2004,
Verster 2004) heeft.
Zolpidem is in de Europese Unie en de Verenigde Staten goedgekeurd voor de
behandeling van slapeloosheid. De dosering van 10 mg is volgens het etiket van
zolpidem in de EU.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Body Mass index (BMI) (gewicht [kg] / lengte2 [m2]) tussen 18 en 30 kg / m2 (inclusief).
- Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom gebruiken. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel. Bij mannen die geen vasectomie hebben gehad, moeten hun vrouwelijke partners ook een adequate methode van anticonceptie gebruiken voor ten minste dezelfde duur.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum zwangerschapstest bij de screening en een negatieve urine zwangerschapstest voor het doseren op dag 1 van elke periode hebben.
- Een vrouw mag geen eicellen voor de toepassing van medisch begeleide voortplanting doneren tijdens de studie en gedurende minstens 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
-De deelnemer is sinds minimaal 3 jaar in het bezit van een geldig rijbewijs, heeft ten minste 5000 kilometer (km) gereden in het afgelopen jaar en rijdt regelmatig in een auto.
- Vruchtbare vrouwen moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving omtrent anticonceptie bij deelnemers aan klinische studies (een methode die resulteert in een minder dan 1 procent per jaar faalpercentage bij correct en consequent gebruik).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De deelnemer heeft klinisch significante lever- of nierinsufficiëntie, hart-, vaat-, long-, maag-, endocriene, neurologische (met inbegrip van kataplexie en cognitieve stoornissen), hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen. Een belangrijke primaire slaapstoornis betekent uitsluiting van het onderzoek.
- Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie, of urine bij de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM5) criteria binnen 6 maanden voor het screenen of een positief testresultaat voor alcohol en / of drugs (opiaten [inclusief methadon], cocaïne, amfetamine, methamfetamine, cannabinoïden, barbituraten, ecstasy en benzodiazepinen) bij de screening of op dag 1 van elke studieperiode.
- Huidige suïcidale gedachten, intentie of gedrag.
- Een positieve serologie voor hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C antilichamen (HCV) of Human Immunodeficiency virus (HIV) antilichamen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-004203-24-NL |
| CCMO | NL55279.056.15 |