Om de diagnostische waarde en de haalbaarheid van CFR meting door TTDE te beoordelen in vergelijking met de invasieve meting (Gouden standaard).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
coronary microvascular dysfunction (CMD)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Om de overeenkomst tussen niet-invasieve CFR metingen te beoordelen met
behulp van echocardiografie (TTDE) en de invasief gemeten CFR.
2) Om de haalbaarheid van een CFR meting met behulp van TTDE evalueren.
3) Om de intra-operator variabiliteit van TTDE beoordelen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Meer dan 60% van de vrouwen en 30% van de mannen die een coronaire angiografie
voor tekenen en symptomen van ischemie ondergaan, hebben normale kransslagaders
of niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD) (<50% stenose). Veel van deze
patiënten lijden aan ernstige, aanhoudende symptomen ondanks anti-ischemische
therapie. Dit leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, aanzienlijke
kosten voor de gezondheidszorg en, in tegenstelling tot wat eerder werd
gedacht, een ongunstige cardiovasculaire prognose. Toenemend bewijs
verduidelijkt dat ongeveer de helft van deze patiënten coronaire
microvasculaire dysfunctie (CMD) heeft. De huidige gouden standaard voor de
diagnose CMD is intracoronaire beoordeling van coronaire flow reserve (CFR), de
verhouding van de coronaire bloedflow bij hyperemie zoals opgewekt door de
toediening van intraveneuze adenosine, tot de bloedflow in rust. CFR <2.5
indiceert CMD. Echter, het invasief testen heeft duidelijke nadelen, inclusief
de last voor de patiënt en mogelijke complicaties, waardoor het minder geschikt
is voor routinematige klinische praktijk. Coronaire flow reserve kan
niet-invasief worden beoordeeld door transthoracale Doppler echocardiografie
(TTDE). Echter, de diagnostische nauwkeurigheid van deze test is alleen
geëvalueerd in een paar kleine studies die TTDE vergeleken met invasieve CFR
door Doppler wire.
Doel van het onderzoek
Om de diagnostische waarde en de haalbaarheid van CFR meting door TTDE te
beoordelen in vergelijking met de invasieve meting (Gouden standaard).
Onderzoeksopzet
In deze cross-sectionele studie zullen alle patiënten een TTDE ondergaan binnen
twee weken na de invasieve coronaire reactiviteit meting.
Inschatting van belasting en risico
TTDE is de enige extra test die patiënten zullen ondergaan. Dit is een
niet-invasieve test met een relatief lage belasting voor de patiënten. De
echocardiografie wordt over het algemeen niet beschouwd als een last.
Toediening van adenosine kan bijwerkingen veroorzaken, meestal pijn op de
borst, kortademigheid, opvliegers en hoofdpijn. Door de zeer korte
halfwaardetijd van adenosine (<10 sec) zijn deze bijwerkingen van korte duur.
Het risico op ernstige bijwerkingen is extreem laag. Het voordeel van de
beschikbaarheid van een niet-invasieve test om CFR te beoordelen is
aanzienlijk. Intracoronaire beoordeling van CFR, de huidige gouden standaard
voor de diagnose van CMD, heeft duidelijke nadelen, inclusief de lasten voor de
patiënt en mogelijke complicaties, waardoor het minder geschikt is voor de
routinematige klinische praktijk. De enige manier om de identificatie van
patiënten met CMD te verbeteren en hen te onderscheiden met een verhoogd
cardiovasculair risico die zouden kunnen profiteren van medische therapie, is
het mogelijk maken van diagnosticeren door relatief gemakkelijke en veilige
tests om CMD op te sporen in de dagelijkse klinische praktijk. Deze tests zijn
niet alleen essentieel voor het diagnosticeren, maar ze zijn ook van cruciaal
belang om nieuwe behandelingen mogelijk te evalueren.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met stabiele angina pectoris komen in aanmerking indien hun klinisch geïndiceerd coronaire angiogram een fractionele flow reserve (FFR) meting bevat in de linker anterior descending (LAD) arterie. Aangezien de coronaire flow reserve (CFR) automatisch wordt gemeten samen met de FFR zijn de invasieve CFR metingen klinisch beschikbaar bij deze patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Significante coronaire stenose (FFR<0,8) en/of plaatsing van een coronaire stent in de LAD na de FFR/CFR meting gedurende de CAG
- Coronaire arteriële bypass grafts (CABG) in de voorgeschiedenis
- Onstabiele angina pectoris
- Contra-indicatie voor de provocatieve stresstest met adenosine.
Deze omvat: Eerdere bijwerking door adenosine, atriale-ventriculaire block (2e en 3e graad) en geen pacemaker, lange QT-syndroom, astma en COPD Gold III of IV
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53334.091.15 |