Een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase 1b-studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van oraal toegediende JNJ-53718678 bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV-infectie

1. Iedere wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (ie, ouder(s)/ wettelijke voogd/begeleider) moet een ICF tekenen dat aangeeft dat hij of zij het doel en vereiste procedures van de studie begrijpt, en hun kind willen laten meedoen aan de studie en bereid zijn om hun kind de eerste drie dagen wanneer het geneesmiddel wordt toegediend in het ziekenhuis te laten verblijven (ook als dit niet klinisch nodig is) en bereid zijn om zich te houden aan de verplichtingen en beperkingen die vermeld staan in het protocol (zie sectie 4.3) en studie procedures.
2.Proefpersoon moet zich in het ziekenhuis gemeld hebben op verdenking van RSV infectie binnen 72 uur voor het finaliseren van de screening (ie, randomisatie).
3. Proefpersoon moet opgenomen zijn in het ziekenhuis met een RSV infectie.
4.Proefpersoon is een jongen of meisje dat ouder is dan een maand en jonger dan 24 maanden op de dag van randomisatie.
5.Proefpersoon is gediagnostiseerd met een RSV infectie dat is vastgesteld d.m.v. een polymerase-kettingreactie (PCR)-gebasseerde test die bij voorkeur via de locale markt beschikbaar is .
Opmerking: de sponsor moet geraadpleegt worden voor goedkeuring van de test mocht er geen op PCR gebasseerde test via de locale markt beschikbaar zijn bij de onderzoekssetting.
6. Proefpersoon moet geboren zijn na een normaal verlopen zwangerschap (*37 weken en 0 dagen).
7.Met uitzondering van de RSV infectie, moet de proefpersoon in goede gezondheid zijn zonder enige relevante medische ziekte dat op basis van een medische evaluatie is vastgesteld. De medische evaluatie moet de afwezigheid van enig klinisch relevante afwijking laten zien en omvat een lichamelijk onderzoek, huidonderzoek, medische historie, vitale functies, ECG en bloed-, biochemie-, bloedstollings resultaten en hematologie testen die bij de screening worden afgenomen.
Wanneer er afwijkingen zijn, mag de proefpersoon alleen deelenemen wanneer de arts-onderzoeker van oordeel is dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Deze vaststelling moet in het brondocument van de proefpersoon genoteerd worden en door de arts-onderzoeker geinitialiseerd zijn.
Opmerking: Standaard zorg procedures die binnen 72 uur voor finalisering van de screening (ie randomisatie) zijn afgenomen mogen gebruikt worden om studiegeschiktheid van de proefpersoon vast te stellen.

1. Proefpersoon is voor de toelating in eerste instantie opgenomen op de intensive care en/of afhankelijk van invasieve Endotracheale mechanische ventilatie.
2. De proefpersoon heeft een ziektegeschiedenis of een op RSV lijkende ziekte dat volgens de mening van de arts-onderzoeker voor verwarring kan zorgen betreffende de resultaten van de studie of een een risico vormen bij het toedienen van het product aan de proefpersoon of het kan de protocol speciefieke beoordelingen beperken, voorkomen of verwarren. Dit kan(maar is niet het enige) betrekking hebben op bacteriëmie, basale afwijkingen,orgaanstoornis of ernstige co-morbiditeit.
Opmerking: het gebruik van intraveneuze vloeistoffen is geen exclusie criteria zo lang de arts onderzoeker oordeelt dat het maagdarm stelsel goed functioneert. (in staat om medicijn of voedsel tot zich te nemen).
3.Proefpersonen die een grote operatie hebben gehad binnen 28 dagen voor randomisatie of een grote operatie op de planning hebben staan gedurende de loop van het onderzoek.
4. Proefpersoon heeft grote aangeboren afwijkingen (AV shunt) of cytogenetische stoornissen (bv, het syndroom van Down).
Opmerking:Open ductus arteriosus en open foramen ovale worden niet beschouwd als grote afwijkingen.
5.Proefpersoon is bekend met immunodeficiency, bijv. HIV infectie.
6.Proefpersoon is bekend met hepatitits B of C.
7. Proefpersoon is bekend met allergieen , overgevoeligheid of intolerantie met JNJ-53718678 of aanverwante producten.