Het primaire doel is om de perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs) te onderzoeken bij patiënten die behandeld worden met adalimumab or infliximab om de voorspelling van de immunogeniciteit te bepalen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling van antilichamen tegen biologicals na 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Bepaling van peptides in vivo na dosering van biologicals
Achtergrond van het onderzoek
De introductie van biologicals heeft geleid tot een grote vooruitgang in de
zorg voor RA. Inmiddels is er een licentie voor 9 biologicals voor behandeling
van RA. Desondanks, falen patiënten frequent op een biological en is minder dan
50% van de patiënten nog op het medicijn na 5 jaar. Het falen kan zowel een
primaire als secundaire oorzaak hebben. Het feit bestaat dat het lage level van
respons niet overeenkomt met de verwachtingen vooraf. Een van de oorzaken van
het falen op een biological is de ontwikkeling van anti-drug antibodies (ADAb)
in sommige patiënten. ADAb kunnen zorgen dat de effectiviteit van de biological
vermindert door het neutraliseren van het biological of het veranderen van de
klaring. Tevens lijken ze geassocieerd met biological-specifieke
hypersensitiviteits reactie. Het voorspellen en voorkomen van anti-drug (AD)
immunisatie is belangrijk voor goede patiëntenzorg, maar is ook belangrijk in
de ontwikkeling van de biologicals. Daarnaast spelen verscheidenen factoren
(patiënt, ziekte of product gerelateerd) waarschijnlijk een rol bij het risico
op biological immunogeniciteit. Daarom kan de immunogenetische component alleen
bestudeerd worden in humane studies.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs) te
onderzoeken bij patiënten die behandeld worden met adalimumab or infliximab om
de voorspelling van de immunogeniciteit te bepalen.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of peptides, aanwezig in de in vitro
geladen dendritische cellen, ook aanwezig zijn in vivo na dosering.
Onderzoeksopzet
Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend zal de patiënt gescreend worden
voor inclusie. Indien de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria zal een
bloedmonster worden afgenomen tijdens de baseline visite. Drie maanden na de
laatste dosering adalimumab of infliximab zal een tweede bloedmonster worden
afgenomen. Indien mogelijk zal dit 24-72 uur na de laatste dosering
plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
belasting: 2 x extra bloedafname, dit gebeurt tijdens de standaardzorg,
belasting is minimaal
risico: bijwerkingen van het bloed prikken: pijn bij prikken, blauwe plek of
nabloeden, flauw vallen
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- RA volgens de 2010 ACR/EULAR criteria
- Patiënten bij wie de behandeld reumatoloog besloten heeft om volgens de normale gang van zaken en in overeenstemming met het voorschrijven volgens de richtlijnen voor commercieel gebruik en onafhankelijk van de studie, te starten met:
o Adalimumab or Infliximab in de eerste lijn.
o Adalimumab or Infliximab na het falen met andere anti-TNF therapie.
- Patiënt is akkoord om aan de studie deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten onder administratieve of gerechtelijke toezicht.
- Patiënten die eerder met Adalimuman of Infliximab zijn behandeld.
- Patiënten waarbij het niet mogelijk is om protocol-specifieke interventies te ondergaan (bloedafname)
- Niet coöperatieve patiënten of enig aandoening/situatie waardoor de patiënt mogelijk non-compliant wordt voor de studieprocedures.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53895.058.15 |