Een prospectief onderzoek naar de veiligheid en uitvoerbaarheid van de behandeling met het RejuvenAir* vloeibaar stikstof systeem in patiënten met chronische bronchitis.

Chronische bronchitis (CB) is een aandoening waarbij de luchtwegen chronisch
ontstoken zijn. De onsteking in de luchtwegen bij patienten met CB leidt tot
metaplasie en remodellering van het epitheel in de luchtwegen, met als gevolg
een verlies aan cellen met trilhaardragend epitheel en een overpopulatie van
metaplastische goblet cellen (slijm cellen) in het epitheel van de luchtwegen
die zorgen voor een verhoogde sputumproductie in de luchtwegen.

Er zijn medicijnen die als doel hebben om deze inflammatie te verlagen zoals
corticosteroiden, beta-adrenerge agonisten en anticholinergica, maar tot nu toe
zijn er nog geen medicijnen die de sputum productie van de goblet cellen
tegengaat.

Deze studie zal onderzoeken of het RejuvenAIr Systeem, een apparaat dat
vloeibare stikstof in de luchtwegen sprayt, gebruikt kan worden voor de
behandeling van chronische bronchitis. De hypothese is dat de vloeibare
stikstof ervoor zorgt dat de abnormale groei van oppervlakte epitheel in de
luchtwegen wordt tegengegaan en normaal oppervlakte epitheel terug groeit. Dit
zou de chronische inflammatie in de luchtwegen kunnen reduceren en de luchtweg
diameter vergoten wat een vermindering van symptomen als gevolg zou kunnen
hebben.

Primaire onderzoeksdoelen:
*Het evalueren van de veiligheid van de RejuvenAir Cryospray therapie voor de
behandeling van symptomatische patienten met chronische bronchitis met luchtweg
vernauwing.
*Het evalueren van de uitvoerbaarheid van de RejuvenAir Cryospray therapie.

Secundaire onderzoeksdoelen:
*Het evalueren van het effect van de behandeling in fase A
*Het evalueren van effectiviteit van de behandeling gemeten door het verschil
in luchtwegwanddikte op de HRCT van voor en na de behandeling.

Exploratieve doelen:
*Het evalueren van de effectiviteit in symptomen van de chronische bronchitits
*Het evalueren van de effectiviteit in patient-gerelateerde uitkomstmaten
*Het evalueren van de effectiviteit in objectieve uitkomstmaten van chronische
bronchitits

Prospectief, open label studie.
De studie bestaat uit 2 fasen. In fase A zullen 12 patienten worden
geincludeerd waarbij een longkwab zal worden behandeld om de veiligheid en
uitvoerbaarheid van de behandeling te onderzoeken.
Na deze fase zal de DSMB de data evalueren en indien veiligheid en
uitvoerbaarheid is vastgesteld dan zal fase B van de studie beginnen.
In fase B van de studie zullen bij de patienten uit fase A ook de andere 2
longkwabben worden behandeld. Daarnaast zullen in fase B nog 24 patienten
worden geincludeerd die de totale behandeling ondergaan.

De interventie bestaat uit de RejuvenAir cyrotherapie behandeling waarbij vloeibare stikstof in de luchtwegen zal worden gesprayt.

Het is onbekend of de Cryotherapie effectief zal zijn aangezien dit de eerste
studie zal zijn die dit onderzoekt maar patienten zouden baat kunnen hebben bij
deelname aan de studie. Er zouden als gevolg van de behandeling verbeteringen
kunnen optreden in symptomen van chronische bronchitis zoals hoesten, sputum
productie en kortademigheid. De uitkomsten van deze studie zouden belangrijk
kunnen zijn voor de toekomstige behandeling van patienten met chronische
bronchitis. De risico's van de studie zijn de algemene risico's van een
bronchoscopie en daarnaast de risico's geassocieerd met de behandeling: de kans
op een long perforatie, pneumothorax, pneumomediastinum of brachycardie. In de
lange termijn bestaat een risico op luchtwegvernauwing in het gebied van de
behandeling.