Het doel van deze prospectieve postmarket observationele pilot-studie is het evalueren van het effect van DRG stimulatie in de behandeling van chronische discogene lage rugpijn bij personen die niet reageren op andere beschikbare behandelingen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronic discogenic low back pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van het aantal (percentage) proefpersonen die een blijvende en klinisch
betekenisvolle vermindering van de intensiteit van de LBP van >=30% of 2 punten
op een numerieke pijn rating scale (NPRS) hebben op 6 en 12 maanden follow up
in vergelijking met de baseline.
Secundaire uitkomstmaten
• Patienten tevredenheid met de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand
van de Patient Global Impression of Change (PGIC), een 7-punts Likert-schaal
• Aantal (percentage) patiënten die een afname >=50% van de intensiteit van het
LBP bereiken op 6 en 12 maanden FU
• Pijnvermindering (>=30% en >=50%) in andere pijnlijke anatomie gebieden met
betrekking tot de pijn in de rug (bijvoorbeeld been, bil of te voet)
• Functionele verbeteringen zullen worden beoordeeld aan de hand van de
Oswestry Disability Index (ODI) op de 6 en 12 maanden follow-up ten opzichte
van de basislijn
• Vermindering van analgetica inname zal worden beoordeeld door een uitgebreide
inventarisatie van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de 6 en 12 maanden
FU ten opzichte van basislijn.
• Verbeteringen in Kwaliteit van Leven (KvL) zullen worden beoordeeld met
behulp van de EQ-5D, op alle bezoeken ten opzichte van de basislijn
• Verandering in psychologische dispositie zal worden beoordeeld met behulp van
de Profile of Mood States (POMS) op 6 en 12 maanden FU ten opzichte van de
basislijn
• Karakterisering van LBP zal worden beoordeeld op basislijn en op de 6 maanden
en 12 maanden FU bezoeken met behulp van de painDETECT® vragenlijst die is
ontworpen om neuropathische en niet-neuropathische pijn te differentiëren. Dit
kan resulteren in interessante data in post hoc analyses van responders en
niet-responders op de therapie
• Veiligheid zal worden gevolgd met behulp van verzamelen en rapporteren (zoals
vereist) van device gerelateerde bijwerkingen (AE's), ernstige device
gerelateerde bijwerkingen (SAE's) en eventuele onverwachte SAE's (ongeacht
relatie met het device)
Achtergrond van het onderzoek
Initiële klinische studies hebben aangetoond dat dorsale wortel ganglion (DRG)
stimulatie in staat is om chronische hardnekkige pijn aanzienlijk te
verminderen in verschillende chronische pijn aandoeningen, waaronder chronische
lage rugpijn (CLBP). CLBP als een diagnose omvat een heterogene
patiëntenpopulatie, waarvoor maar weinig behandelingen bestaan met bewezen
langdurige werkzaamheid met uitzondering van lumbale spinale chirurgie. Dit
onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van DRG stimulatie te evalueren in
een homogene sub-populatie van CLBP, namelijk discogene lage rugpijn of
discogene pijn die vooral ontstaat door verstoring of verslechtering van de
onderste lumbale tussenwervelschijven. Deze sub populatie beslaat ongeveer 40%
van de CLBP groep.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve postmarket observationele pilot-studie is het
evalueren van het effect van DRG stimulatie in de behandeling van chronische
discogene lage rugpijn bij personen die niet reageren op andere beschikbare
behandelingen. Geselecteerde patienten zijn geen geschikte kandidaten voor
lumbale spinale chirurgie maar voldoen wel aan de standaard selectieprocedure
voor DRG stimulatie die routinematig gebruikt wordt in het studiecentrum. De
resultaten van deze pilot studie kunnen bijdragen aan de huidige klinische
praktijk en aan toekomstige vergelijkende studies in deze specifieke populatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, eenarmige, multi-center, postmarket, observationele
pilotstudie om gegevens te verzamelen over pijnvermindering, patient
tevredenheid, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en de veiligheid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De geincludeerde proefpersonen zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen, voorafgaand aan de procedure en op routine follow-up bezoeken gedurende 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek wordt er niets anders van de patienten verwacht als bij
de standaard behandeling met een neurostimulator. Ze worden alleen gevraagd om
een paar extra vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten
duurt ongeveer 30 minuten.
Daar het bij dit onderzoek alleen gaat om het invullen en analyseren van
standaard vragenlijsten, verwachten wij geen enkele risico*s of bijwerkingen
ten gevolge van deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Cicerostraat 7
Sittard 6135HT
NL
Wetenschappelijk
Cicerostraat 7
Sittard 6135HT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon, mannelijk of vrouwelijk, tussen de 18 en 65 jaar
2. Proefpersoon is in staat en bereid om het follow-up schema en protocol te volgen
3. Proefpersoon is in staat schriftelijk toestemming te geven
4. Chronische lage rugpijn voor tenminste 6 maanden
5. Geschiedenis consistent voor discogene lage rug pijn (pijn onstaat tijdens lumbale beweging, significante functionele beperkingen in zitten, zowel lengte van zitten als tolerantie tijdens zitten
6. Neurologisch onderzoek zonder motorische beperkingen
7. definitieve / hoge waarschijnlijkheid / discogene pijn bevestigd tijdens provocatieve discografie volgens de IASP/ISIS richtlijnen
8. Lage rugpijn intensiteit van 6 of meer tijdens baseline gemeten met NPRS
9. Voldoet aan alle inclusie criteria voor implantatie van een neurostimulator zoals deze in het studie centrum worden gebruikt
10. Proefpersoon is gescreend door een multidisciplinair team waaronder een psycholoog en is geschikt bevonden voor implantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwelijk vruchtbaar proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Escalerende of veranderende pijnsymptomen in de afgelopen maand aangetoond in anamnese
3. BMI >= 35
4. Proefpersoon heeft injectietherapie of radiofrequentie behandeling gehadvoor de lage rugpijn in de laatste 3 maanden
5. Proefpersoon heeft een actief implantaat, zoals een ICD, pacemaker, spinal cord stimulator of intrathecale medicatiepomp
6. Proefpersoon is ongeschikt om het implantaat te bedienen/besturen
7. Ernstige disc degeneratie op het betroffen niveau, zoals blijkt uit> 50% schijf hoogte verlies op de vlake achterwaartse en laterale lumbale röntgenfoto of CT / MRI.
8. Geëxtrudeerd of afgezonderd hernia nucleus pulposus op de aangedane niveau (s).
9. Vorige lumbale rugoperatie (bijv Laminectomie, discectomie of fusie) bij de getroffen niveau (s)
10. Matige tot ernstige stenose vanwege osteophyte en / of ligamenten overgroei zoals blijkt uit MRI of CT in de afgelopen 6 maanden
11. Matige tot ernstige eindplaat degeneratieve veranderingen in de getroffen niveaus
12. Grade 1-2 spondylolisthesis
13. Eerdere Neurostimulatie therapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov; Number not yet assigned |
| CCMO | NL54405.091.15 |