Het doel van het onderzoek is om een nieuwe screeningsmethode voor CSA bij patiënten met CHF te ontwikkelen, waarbij aangepaste vragenlijsten, nachtelijke oximetrie metingen, de "Snore Detector Pro app", de "ZZZx-app" en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
Centraal slaap apneu
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zijn vier percentages (percentage van het totaal met
een positieve PG en meer dan 15 dips/uur, het percentage van het totaal met
positieve PG en minder dan 15 dips/uur, het percentage van het toaal met een
negatieve PG en meer dan 15 dips per uur en het percentage met een negatieve PG
en minder dan 15 dips per uur), weergegeven in een 2 x 2 tabel.
Secundaire uitkomstmaten
Het percentage gedetecteerd slaapapenu
De sensitiviteit en specificiteit van pulse oximetrie om CSAS te detecteren bij
dips van meer dan 15 per uur
De verschillen in gemiddelde dips per uur bij alle 26 patienten in vier
opeenvolgende nachten
De verschillen in gemiddelde dips per uur tussen de Masimo iSpO2 smart device
en de oximter die onderdeel is van de PG
Het percentage detecteert slaapapneu door de Snore Detector Pro app, the Apnea
app en de ZZZx app
Achtergrond van het onderzoek
Centraal slaap apneu (CSA) is geassocieerd met een verhoogde mortaliteit bij
patiënten met congestief hartfalen (CHF). De huidige gouden standaard voor de
diagnose van CSA is polysomnografie (PSG). PSG is belastend voor patiënten en
tijdrovend om te analyseren voor technisch laboranten. Hierdoor is het
ongeschikt als screeningsmethode. Mogelijke screeningsmethoden zijn een een
mobiele applicatie die het adempatroon registreert, alsmede een smartphone
apparaat dat nachtelijke saturatie registreert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een nieuwe screeningsmethode voor CSA bij
patiënten met CHF te ontwikkelen, waarbij aangepaste vragenlijsten, nachtelijke
oximetrie metingen, de "Snore Detector Pro app", de "ZZZx-app" en de "Apnea
app" geregistreerd worden.
Onderzoeksopzet
De opzet van dit onderzoek is een "single-arm" geblindeerde observationele
studie.
Inschatting van belasting en risico
Alle apparaten die in deze studie gebruikt worden zijn batterij gevoed en
elektrisch veilig. De apparaten die gebruikt worden voor metingen tijdens de
slaap, met name de apparatuur van de polygrafie, kan ongemak veroorzaken
tijdens de slaap. Een potentieel voordeel voor patiënten die deelnemen is dat
CSA eerder gedetecteerd wordt. Verder maken ze het ontwikkelen van een nieuwe
screeningsmethode mogelijk, waarmee ook zij in de toekomst gescreend kunnen
worden voor centraal slaapapneu.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geen verandering in medicatie voor vier weken
Geen bewijs van vochtretentie tijdens de studie
Standaard medische behandeling, gedefinieerd als ACE remmer in combinatie met diuretica om longoedeem of oedeem bij de enkels te controleren. Digoxine en beta blockers worden niet gezien als standaard behandeling van hartfalen
Hartfalen, gedefinieerd als een ejectiefractie <45%, vastgesteld via echocardiografie
congestief hartfalen door ischaemisch, non-ischaemisch of hypertensieve cardiomyopathy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen bekend met obstructief slaapapneu
Proefpersonen bekend met een bekende longafwijking
Proefpersonen bekend met een beroerte
Patienten met een levensverwachting van minder dan 12 weken
Patienten die niet het informed consent formulier willen tekenen
Gebruik van zuurstof
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54101.058.15 |