De hypothese is dat de huidige standaard, namelijk de glucosedagcurve het aantal hyperglycemien onderschat bij vrouwen met diabetes gravidarum. Het doel van het onderzoek is om te evalueren of een CGMS (Medtronic® Minimed, Northridge, Ca, USA) meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hyperglycemische episodes (nuchter glucose>= 5.3 mmol/L en >= 6.7 mmol/L de
rest van de dag) die gedecteerd worden door CGMS als de standaard glucose
dagcurve normaal is (nuchter < 5.3 mmol/L en < 6.7 mmol/L de rest van de dag)
gedurende 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het secundaire eindpunt is de gemiddelde duur van hyperglycemie (min/dag)
(nuchter glucose>= 5.3 mmol/L en >= 6.7 mmol/L de rest van de dag) wat
automatisch gedecteerd wordt door de CGMS.
2. Is er een verschil in de glycemische regulatie (hyperglycemie of geen
hyperglycaemia) tussen dag 2 (standaard glucosedagcurve) en dag 3 (geen
glucosedagcurve) gemeten met de CGMS.
Achtergrond van (2): Wij zijn benieuwd wat het effect is van het maken van een
dagcurve op de glucoseregulatie? Is het zo dat vrouwen zich op de dag van de
glucosedagcurve houden aan het voedingsadvies en op overige dagen minder of
niet waardoor er wel degelijk hyperglycemien aanwezig kunnen zijn op de overige
dagen?
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes gravidarum (DG) is een frequente complicatie tijdens de zwangerschap
en is geassocieerd met complicaties voor moeder en kind. De huidige therapie
bestaat uit een dieet en indien niet toereikend dan wordt insuline therapie
gestart. De beslissing om insuline therapie te starten wordt gebaseerd op een
glucose dagcurve (GDC) dat door de patiënt zelf geprikt wordt. Het probleem met
de GDC is dat het geen inzicht geeft in het continue glucoseprofiel. In de
praktijk zien wij dat vrouwen normale GDC's hebben en desondanks complicaties
gerelateerd aan DG ontwikkelen. Continue glucose monitoring door middel van een
sensor geeft een longitudinale weergave van het glucoseprofiel. In dit
onderzoek willen wij onderzoeken of een continue glucose monitoring systeem
(CGMS) meer inzicht geeft in het glucose profiel dan de standaard GDC.
Doel van het onderzoek
De hypothese is dat de huidige standaard, namelijk de glucosedagcurve het
aantal hyperglycemien onderschat bij vrouwen met diabetes gravidarum. Het doel
van het onderzoek is om te evalueren of een CGMS (Medtronic® Minimed,
Northridge, Ca, USA) meer inzicht geeft in de glucoseregulatie dan de standaard
glucose dagcurve (GDC) bij vrouwen met diabetes gravidarum.
Onderzoeksopzet
Het is een observationeel onderzoek. De setting is poliklinisch. (N=30)
Zwangere vrouwen met DG kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwen worden
geïnformeerd over dit onderzoek tijdens hun bezoek aan de poli diabeteszorg in
het Maasstad Ziekenhuis.
Vrouwen kunnen deelnemen aan dit onderzoek voor de 36ste week van de
zwangerschap. Alle proefpersonen krijgen een CGMS (Medtronic® Minimed,
Northridge, Ca, USA) ongeacht de standaard therapie die de proefpersonen
krijgen (dieet/insuline). De CGMS zal de bloedglucose monitoren in week 20, 30
en 36 van de zwangerschap, afhankelijk van de zwangerschapsduur waarop de
proefpersoon start met het onderzoek. Elke monitor week duurt 72 uur en
bestaat uit twee bezoeken aan het ziekenhuis. Proefpersonen bezoeken het
ziekenhuis dus minimal 2 en maximaal 6 keer tijdens het onderzoek. Tijdens elke
monitor week wordt de CMGS I-Pro® op de buik van de proefpersoon geplaatst en
instructies zullen worden gegeven.
Schema:
Week 20 Visit 1 (day 1) Visit 2 (day 4)
inbrengen CGMS verwijderen CGMS
Week 30 Visit 3 (day 1) Visit 4 (day 4)
inbrengen CGMS verwijderen CGMS
Week 36 Visit 5 (day 1) Visit 6 (day 4)
inbrengen CGMS verwijderen CGMS
Proefpersonen dienen een eetdagboek bij te houden gedurende de monitor periode.
In totaal zullen de proefpersonen de CGMS minimaal 1 keer en maximaal 3 keer
tijdens het onderzoek dragen.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen minimaal 2 en maximaal 6 bezoeken aan het Maasstad
Ziekenhuis brengen. Aan het begin van elke monitor periode zal de iPro worden
ingebracht. Gedurende de 72 uur zullen de proefpersonen 2 dagen 3x per dag hun
bloedglucose extra moeten meten (dag 1 en 3). In totaal dus 6x een extra
belasting. Daarnaast moeten de proefpersonen een eetfdagboek bijhouden
gedurende de 72 uur. Proefpersonen kunnen een passagere locale pijnreactie
krijgen bij het plaatsen van de iPro en er zou een rash kunnen ontstaan door de
tegaderm tape. Dit zijn zeer zeldzame bijwerkingen.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen >= 18 jaar, minder dan 36 weken zwanger, Nederlands kunnen spreken en lezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meerlingenzwangerschap, pre-existente diabetes mellitus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55203.101.15 |