Het evalueren van de voordelen en de nadelen van stress ulcus profylaxe met protonpomp remmers in volwassen kritisch zieke patiënten op de intensive care afdeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: mortaliteit 90 dagen na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaat:
- proportie patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen,
pneumonie, clostridium difficile infectie en myocard ischemie.
- proportie patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
- proportie patiënten met pneumonie of clostridium difficile infectie
- mortaliteit 1-jaar na randomisatie
- aantal dagen in leven zonder orgaan ondersteuning in de 90 dagen
- ernstige nadelige reactie (SAR)
- gezondheids economische analyse
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- proportie patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen,
pneumonie, clostridium difficile infectie en myocard ischemie.
- proportie patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
- proportie patiënten met pneumonie of clostridium difficile infectie
- mortaliteit 1-jaar na randomisatie
- aantal dagen in leven zonder orgaan ondersteuning in de 90 dagen
- ernstige nadelige reactie (SAR)
- gezondheids economische analyse
Achtergrond van het onderzoek
Kritisch zieke patiënten op de intensive care afdeling worden blootgesteld aan
het risico van een stress gerelateerde gastro-intestinale bloeding en daarom
wordt stress ulcus profylaxe aanbevolen. Echter, het bewijs betreffende stress
ulcus profylaxe is van lage kwaliteit en kwantiteit en studies hebben
aangetoond dat proton pomp remmers het risico op een aantal ernstige nadelige
gebeurtenissen kunnen vergroten..
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de voordelen en de nadelen van stress ulcus profylaxe met
protonpomp remmers in volwassen kritisch zieke patiënten op de intensive care
afdeling.
Onderzoeksopzet
Een onderzoeker geïnitieerde pragmatische internationale multi-center
gerandomiseerde geblindeerde trial met parallelle groepen van stress ulcus
profylaxe met proton pomp remmers versus placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
experimentele interventie is intraveneus pantoprazol 40mg dagelijks. Controle interventie is gelijkende placebo (NaCl 0.9%))
Inschatting van belasting en risico
Aangezien protonpomp remmers een algemeen geaccepteerde behandelingsmedicatie
zijn en omdat er dagelijks duizenden patiënten mee behandeld worden zijn er
geen additionele risico's voor patiënten die protonpomp remmers zullen gaan
krijgen. Het risico's is beperkt tot de al bekende nadelige effecten, inclusief
intolerantie, buikklachten en hoofdpijn.
Van de beschikbare bewijslast weten we niet of er een hoger risico is op
gastro-intestinale bloeding, pneumonie, clostridium difficile infectie,
cardiovasculaire events of mortaliteit in de protonpomp remmer of de placebo
groepen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten die opgenomen worden op de IC met 1 of meer van de volgende voorwaarden: shock, niervervangende behandeling, beademing gedurende naar verwachting >24 uren, iedere vorm van stollingsstoornis, behandeling met bloedverdunnende medicatie of leverziekte.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicaties voor protonpomp remmers, dagelijkse behandeling met protonpompremmers en/of histamine 2 receptor antagonisten, gastrointestinale bloeding van iedere origine of bekend peptisch ulcus gedurende huidige ziekenhuisopname, orgaantransplantatie, behandelbeperkingen of hersendood, positieve urine choriongonadotrophine (HCG) of plasma HCG of onmogelijkheid tot verkrijgen van consent volgens nationale regelgeving.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000318-24-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02467621 |
| CCMO | NL54425.042.15 |