PaRatHyreoidectomie versus cInacalcet voor de behandeling van secundaire hyperparathyrOidie bij eind-stadium nierfalen patienten (RHINO-studie), een pilot-study

Secundaire hyperparathyreoidie (HPT) is een veelvoorkomende aandoening bij
patiënten met een chronische nierinsufficientie. HPT wordt gekarakteriseerd
door een disbalans in de calcium-fosfaat huishouding en verhoogde parathormoon
(PTH) spiegels en gaat gepaard met stoornissen in het botmetabolisme,
cardiovasculaire aandoeningen en verhoogde mortaliteit.
De huidige behandeling van HPT is volgens de (inter)nationale richtlijnen als
volgt: patiënten krijgen eerst vitamine D suppletie en fosfaatbinders
voorgeschreven. Vervolgens wordt hieraan het geneesmiddel cinacalcet
toegevoegd. Cinacalcet bindt aan calcium-gevoelige receptoren op de
bijschildklieren en belemmert hiermee de PTH productie door de
bijschildklieren. Een bijschildklieroperatie, de zogenaamde parathyreoidectomie
(PTx), is op dit moment alleen geïndiceerd wanneer de HPT niet meer
medicamenteus gereguleerd kan worden.

Sinds de introductie van cinacalcet in 2004, is de behandeling van HPT
drastisch veranderd van een chirurgische benadering naar voornamelijk
medicamenteuze therapie. Cinacalcet is echter zeer kostbaar, het kost tussen de
12.000 en 15.000 dollar per patiënt per jaar. De hypothese is dat cinacalcet de
PTH spiegels moeten doen verlagen. Uit eerdere studies is echter gebleken dat
cinacalcet de PTH spiegels niet significant deed dalen en dat het risico op
cardiovasculaire events niet daalde. Een andere studie liet bovendien zien dat
het gebruik van cinacalcet gepaard gaat met vele bijwerkingen, zoals
misselijkheid en braken. Hoewel de parathyreoidectomie zeer effectief blijkt te
zijn (85-95%), zijn er aan de operatieve ingreep risico's verbonden.
Complicaties zoals nabloeding, infectie en stembandzenuw parese zijn echter
zeldzaam.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin in de behandeling
van HPT door middel van cinacalcet zal worden vergeleken met een
parathyreoidectomie zal uitsluitsel geven over welke behandelvorm het meest
kosten-effectief is. Met de resultaten van deze studie kunnen adviezen worden
gegeven voor de nieuwe richtlijnen voor de behandeling van secundaire
hyperparathyreoidie.

Het doel van de RHINO studie is het vergelijken van parathyreoidectomie en
cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT (cinacalcet of PTx).

Het doel van deze pilot studie is om het inclusie percentage te bepalen en
logistieke uitdagingen te identificeren.

Multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT)

Groep 1: cinacalcet (dosering volgens huidige richtlijnen) Groep 2: parathyreoidectomie

Algemeen:
Patiënten zullen vier keer op consult komen voor vena punctie en het invullen
van vragenlijsten (SF-36 en PAS vragenlijst). Dit word zo veel mogelijk
gecombineerd met dialyse behandelingen

Cincalcet groep:
patiënten zullen dagelijks cinacalcet moeten gebruiken in dosering volgens de
richtlijnen

PTx groep:
Patiënten zullen worden 2 a 3 dagen worden opgenomen voor een
parathyreoidectomie.