Primair: het effect van voedselvolgorde op de postprandiale glucose waarden bij kinderen met type 1 diabetes, gebruik makend van 2 isocalorische maaltijden. Een standaard maaltijd waarbij alle macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in piek glucose waarde in de 3 uur klinische observatie periode na
de standaard versus de test maaltijd.
Secundaire uitkomstmaten
Glucose excursie (stijging/daling) elke 30 minuten vanaf vlak voor de maaltijd
tot 180 minuten na de maaltijd, aantal hypoglycemieën (glucose waarde < 3.8
mmol/l) tijdens de 3 uur durende klinische observatie na de maaltijden, tijd
tot piek glucose waarde en duur van glucose waarde > 10 mmol/l.
Achtergrond van het onderzoek
Postprandiale hyperglycemie is geassocieerd met lange-termijn complicaties en
mortaliteit. Verbetering van postprandiale glucose waarden resulteert mogelijk
in een reductie van de lange-termijn complicaties. De volgorde van de
consumptie van koolhydraten, eiwitten en vet - en daarmee de voedselvolgorde -
heeft een significant effect op de postprandiale glucose waarden bij
volwassenen met type 2 diabetes. Meest waarschijnlijk is dit ten gevolge van
vertraagde maaglediging, veranderingen in hormonale gastrointestinale respons
en regulatoire peptiden.
Gebaseerd op beschikbare data en mogelijke pathofysiologische mechanismen in
volwassenen met type 2 diabetes, kunnen ook bij patiënten met type 1 diabetes
postprandiale glucose waarden lager worden wanneer de voedselvolgorde wordt
veranderd. Onze hypothese is dat postprandiale glucose waarden lager zullen
zijn wanneer het koolhydraatgedeelte wordt gegeten na het eten van het eiwit-
en vetgedeelte van de maaltijd, vergeleken met een maaltijd waarbij alle
macronutriënten worden gecombineerd (een standaard maaltijd).
Doel van het onderzoek
Primair: het effect van voedselvolgorde op de postprandiale glucose waarden bij
kinderen met type 1 diabetes, gebruik makend van 2 isocalorische maaltijden.
Een standaard maaltijd waarbij alle macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en
vetten) worden gecombineerd, zal worden vergeleken met een maaltijd waarbij het
eiwit- en vetgedeelte 15 minuten voor het koolhydraatgedeelte wordt
geconsumeerd (test maaltijd).
Secundair: het bepalen van de toegevoegde waarde van CGMS ten opzichte van
30-minuten capillaire glucose waarden om het beloop van de glucose waarden te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Open, gerandomiseerde, cross-over studie waarbij 1 groep kinderen op 2
verschillende dagen 2 verschillende maaltijden consumeert.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen 2 maaltijden, 2-3 dagen van elkaar gescheiden. Tijdens de standaard maaltijd worden alle macronutriënten door elkaar gegeten. Tijdens de test maaltijd wordt het eiwit- en vetgedeelte 15 minuten voor het koolhydraatgedeelte van de maaltijd gegeten.
Inschatting van belasting en risico
Een sensor voor continue glucose monitoring (CGMS) wordt subcutaan op de buik
geplaatst en lichamelijk onderzoek wordt gedaan 1 dag voor inclusie in de
studie. CGMS wordt beschouwd als onderdeel van de standaardbehandeling bij
kinderen met pomptherapie en de belasting kan als minimaal worden beschouwd.
Twee maal daags kalibratie van de CMGS door middel van controle vingerprik
(voor capillaire glucose meting) is noodzakelijk, de tijdstippen op de dag (in
de ochtend bij het opstaan en voor het slapengaan) zijn onderdeel van de
dagelijkse vingerprikken die dienen te worden gedaan door patiënten met type 1
diabetes.
Tijdens de studieweek bezoeken patiënten en hun ouder(s) de dagbehandeling
tweemaal gedurende ongeveer 4 uur voor de maaltijden en observatie na de
maaltijden. Capillaire glucose waarden door middel van vingerprikken worden
elke 30 minuten door de patiënt of de ouder gedaan gedurende de 3 uur klinische
observatie periode. De belasting van deze vingerprikken kan als minimaal worden
beschouwd; patienten controleren thuis per dag minimaal 4-8 keer glucose
waarden door middel van vingerprikken.
Na de maaltijd wordt de patiënt gevraagd gedurende 3 uur rustig te blijven
zitten en tv te kijken of een tablet of telefoon te gebruiken.
Publiek
Leyweg 275
Den Haag 2545 CH
NL
Wetenschappelijk
Leyweg 275
Den Haag 2545 CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen met type 1 diabetes langer dan 1 jaar.
- Leeftijd tussen 7 en 17 jaar.
- HbA1C waarde < 8.5% (69 mmol/l).
- BMI < + 1.8 Standaard Deviatie Score (SDS) voor leeftijd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bijkomende aandoeningen zoals coeliakie.
- Schildklierfunctie test langer dan 1 jaar geleden bepaald.
- Voedingsrestricties.
- Nuchter bloedglucose waarde > 10 mmol/l of < 3.8 mmol/l wat interventie vereist tijdens de ochtenden van de studiedagen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Aangemeld bij Nederlands Trial Register, nummer volgt binnen 4 weken. |
CCMO | NL57065.098.16 |
OMON | NL-OMON21988 |