Een gerandomiseerd pilot onderzoek naar de effectiviteit van koolteerzalven in vergelijking met topicale corticosteroïden bij kinderen van 1 tot <16 jaar met matig tot ernstig constitutioneel eczeem.

Constitutioneel eczeem (CCE) is een chronische inflammatoire huidziekte, en
komt met name voor op de kinderleeftijd. De standaard anti-inflammatoire
behandeling bij kinderen met CCE op dit moment is behandeling met
corticosteroïdzalven. In de meeste gevallen is dit een veilige en effectieve
behandeling, echter als er langdurig met een sterk corticosteroïd wordt
gesmeerd kunnen er bijwerkingen ontstaan. Dit kunnen lokale bijwerkingen zijn,
zoals atrofie van de huid, striae of teleangiëctastieën, maar er is ook een
risico op het ontstaan van systemische bijwerkingen. Bij kinderen is dit risico
verhoogd, doordat zij een relatief groot lichaamsoppervlakte hebben. Daarnaast
kan de angst voor het ontstaan van deze bijwerkingen, bij patiënten zelf of bij
ouders, ook een probleem zijn, omdat dit ervoor kan zorgen dat patiënten niet
adequaat worden behandeld. Een andere behandelmogelijkheid voor kinderen met
CCE is behandeling met koolteerzalven. Koolteerzalven worden al gedurende lange
tijd met goed effect in onze kliniek toegepast, en recent heeft een grote
cohortstudie aangetoond dat het gebruik van koolteerzalven veilig is. Er is
echter maar weinig literatuur beschikbaar over de effectiviteit van
koolteerzalven bij kinderen met CCE. Er is daarom aanvullend onderzoek nodig,
zodat gerichte richtlijnen gemaakt kunnen worden voor de topicale behandeling
van CCE bij kinderen.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van koolteerzalven
te vergelijken met de effectiviteit van topicale corticosteroïden bij kinderen
in de leeftijd van 1 tot en met 16 jaar met matig tot ernstig constitutioneel
eczeem na 2 weken behandeling, gebaseerd op het percentage verandering in de
EASI score (Eczema Area and Severity Index).

Secundaire uitkomstmaten: percentage verandering in EASI score na 4 weken,
proportie patiënten met een reductie van 75% in EASI score (EASI-75) na 2 en 4
weken, afname in jeuk VAS score, veranderingen in patiënt-gerapporteerde
uitkomsten door middel van de Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
vragenlijst en Patient Global Assessment (PGA) vragenlijst, veranderingen in
kwaliteit van leven, veranderingen in impact op het gezin (DFI) en het
voorkomen van bijwerkingen. Daarnaast willen we nagaan of het hebben van een
filaggrine mutatie (FLG) van invloed is op het effect van de behandeling, zodat
dit in de toekomst mogelijk als een biomarker ingezet kan worden bij het kiezen
van een topicale behandeling. Daarnaast zal gekeken worden naar het effect van
de topicale therapie op de Natural Moisturizing Factor (NMF) en het microbioom
van de huid.

Een onderzoeker-geïnitieerde, gerandomiseerde pilot studie waarin het gebruik
van koolteerzalven zal worden vergeleken met het gebruik van topicale
corticosteroïden bij kinderen (in de leeftijd van 1 tot en met 16 jaar) met
matig-ernstig constitutioneel eczeem.

Randomisatie van de behandeling van constitutioneel eczeem, waarbij de deelnemers in 2 groepen zullen worden verdeeld: (1) topicale behandeling met koolteerzalven en (2) topicale behandeling met corticosteroïden. Na 2 weken is er een optie voor het inzetten van een aanvullende behandeling bestaande uit toevoeging van topicale corticosteroïden dan wel koolteerzalven.

De beide behandelingen die in deze studie worden vergeleken, worden gebruikt in
de dagelijkse praktijk. Het enige verschil met de dagelijkse praktijk is de
randomisatie van de deelnemers in 2 groepen. Als toevoeging op de dagelijkse
praktijk, worden patiënten en/of hun ouders gevraagd om vragenlijsten in te
vullen, wat extra tijd in beslag neemt. Ook zal speeksel worden afgenomen voor
DNA analyse, dode huidcellen zullen worden verzameld voor NMF analyse door het
aanbrengen van tape en er zullen swabs worden afgenomen van de huid voor
microbioom analyse. Deze procedures zijn niet pijnlijk of beangstigend voor de
kinderen. Er is geen verhoogd risico door deelname aan deze studie.