Het verzamelen van data in een observationele studie over de resultaten van de endovasculaire fistel creatie met behulp van de everlinQ endo AVF System
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Alle deelnemers die succesvol de endoAVF creatie ondergaan, zullen bijdragen
aan de volgende uitkomstmaten:
Primary Patency:
Tijd van succesvolle endo AVF creatie tot het moment van interventie om de
doorgankelijkheid van de vaattoegang te herstellen of behouden. De tijd tot de
eerste interventie zal worden berekend als het aantal dagen tussen de datum van
endoAVF creatie en de datum van de eerste interventie, ofwel de datum van de
laatste follow-up waar de doorgankelijkheid werd geëvalueerd (afhankelijk van
wat er eerst komt).
Primary Assisted Patency:
Het tijdsinterval van de succesvolle endo AVF creatie tot het moment van
preventieve interventie om stolling te voorkomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire Patency:
Totale tijd van de succesvolle endoAVF creatie tot definitief falen van de
vaattoegang . Alle patiënten die een succesvolle endoAVF creatie ondergaan en
die niet verwijderd wordt omwille van een niertransplantatie zullen meegenomen
worden in de outcome berekening.
Cumulatieve Functionele Patency:
De tijdsperiode van de eerste endoAVF cannulatie (2 naalden) tot endoAVF falen.
Succes van de procedure:
De succesvolle endoAVF creatie onmiddellijk na de procedure bepaald via een
fistulogram, duplex ultrasound, of via de aanwezigheid van thrill en/of geruis.
Alle patiënten die een everlinQ procedure hebben ondergaan dragen bij aan deze
outcome meting.
Achtergrond van het onderzoek
Terminale nierziekte (ESRD) treft momenteel wereldwijd meer dan 2 miljoen
mensen. Verwacht wordt dat de wereldwijde incidentie van ESRD drastisch zal
toenemen in de komende 10 jaar, als gevolg van de toenemende incidentie van een
vergrijzende bevolking, diabetes, hoge bloeddruk en obesitas. Momenteel bestaat
de behandeling bij patiënten met ESRD uit hemodialyse ofwel peritoneale dialyse.
Vasculaire toegang is een essentieel onderdeel in de zorg voor patiënten die
hemodialyse ondergaan. Momenteel zijn er drie beschikbare methoden voor
patienten die hemodialyse vereisen: een autogene arterioveneuze fistel (AVF),
een prothese arterioveneuze graft (AVG) of een getunnelde centraal veneuze
katheter. Het is aangetoond dat de AVF superieur is aan de AVG en de katheter
toegang wat betreft het optreden van mortaliteit en morbiditeit.
Hoewel men het er over eens is dat de AVF de beste methode van vasculaire
toegang is, zijn 28-60% van de AVFs niet succesvol en/ofonbruikbaar voor
hemodialyse. Om deze resultaten te verbeteren en het invasieve karakter van de
procedure te verminderen, is er een nieuw instrument en werkwijze ontwikkeld,
namelijk het everlinQ endoAVF System. Het doel is om de chirurgische
manipulatie van de bloedvaten te verminderen, met name de aderen in de arm, die
doorgaans intimale hyperplasie vertonen bij een chirurgische aangelegde AVF.
Intimale hyperplasie wordt beschouwd als een oorzaak van het falen van
chirurgische AVF en AVG, en deze nieuwe technologie en werkwijze kan bijdragen
aan het verbeteren van deAVF bij patiënten met ESRD.
Doel van het onderzoek
Het verzamelen van data in een observationele studie over de resultaten van de
endovasculaire fistel creatie met behulp van de everlinQ endo AVF System
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center studie voor de evaluatie van het everlinQ
endo AVF System bij patiënten die vasculaire toegang voor hemodialyse nodig
hebben.
De studie wordt in 20 onderzoekscentra uitgevoerd om in totaal 200 patiënten te
includeren die een succesvolle endoAVF creatie ondergaan met het everlinQ
endoAVF System. Alle patiënten die aan de studie-inclusie-criteria voldoen en
geen exclusie-criteria hebben, zullen de everlinQ procedure ondergaan.
Patiënten die de everlinQ procedure ondergaan (katheter inbrengen en levering
van RF-energie), zullen deel uitmaken van de studie. Patiënten die de everlinQ
procedure niet ondergaan, zullen door hun arts worden behandeld volgens de
conventionele techniek en worden niet beschouwd als deelnemers van deze studie.
Data waarin staat wat voor soort behandeling de patiënten hebben ontvangen
worden gedocumenteerd op het Failure Log scherm .
Alle proefpersonen die een succesvol endoAVF creatie met behulp van de everlinQ
endoAVF System ondergaan hebben, zullen gevolgd worden gedurende maximaal 12
maanden na de index procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Creatie van een endovasculaire arterioveneuze fistel met het everlinQ endoAVF systeem bij patiënten die een vasculair toegangsweg voor hemodialyse nodig hebben.
Inschatting van belasting en risico
Met het everlinQ endoAVF-systeem is het de bedoeling om de chirurgische
manipulatie van de bloedvaten te verminderen, met name de aderen in de arm, die
doorgaans intimale hyperplasie vertonen (verdikking van de bloedvaten) bij
chirurgisch gemaakte AVF*s. Men denkt dat intimale hyperplasie de hoofdoorzaak
is van het falen van chirurgische AVF en AVG*s, en deze technologie en methode
kan helpen om de doorgankelijkheid en rijping (gereed zijn voor gebruik) van
AVF*s te verbeteren bij patiënten met ESRD.
Veel van de mogelijke risico*s en complicaties die verband houden met het
everlinQ-systeem en de procedure zijn vergelijkbaar met de verwachte risico*s
voor patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die chirurgische procedures voor
arterioveneuze fistels (AVF) ondergaan. De mogelijke risico*s in verband met
het everlinQ endoAVF-systeem en de procedure zijn vergelijkbaar met het maken
van chirurgische AVF en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Onderhuidse bloedingen
• Gevoelloosheid, tintelen en/of koude in het ledemaat met de fistel
• Occlusie/stenose (AVF-stolsels)
• Trombose (AVF geheel verstopt en kan niet worden gebruikt)
• Geen rijping (AVF kan nooit worden gebruikt)
• Extra procedures (interventies)
• Veneuze hypertensie (zwelling van de arm)
• Afgebroken of langere procedure
• Zwelling, irritatie of pijn
• Bloeding, bloeduitstorting (een solide zwelling van gestold bloed in de
weefsels) of bloeding (ontsnappen van bloed uit een gescheurd bloedvat)
• Probleem met een wond
• Koorts (pyrogene reactie)
• Steal syndrome of ischemie (geen voldoende bloedtoevoer naar de hand)
• Embolie (bloedstolsel of stukje van het hulpmiddel)
• Infectie (lokaal of in het bloed (bacteriëmie))
• Verhoogd risico op congestief hartfalen (hart faalt als gevolg van verhoogde
stroming door AVF)
• Schade aan of scheuren van bloedvat, zenuw of AVF
• Pseudoaneurysma (lekkend gat in de slagader dat erbuiten een bloedstolsel
vormt)
• Hartproblemen zoals aritmie (abnormale slagen) die veroorzaakt kunnen zijn
door hoge kaliumspiegels in het bloed (meestal als gevolg van CNZ en niet door
het TVA-hulpmiddel of de procedure)
• Overlijden (meestal als gevolg van complicaties die verband houden met CNZ;
niet door het TVA-hulpmiddel of de procedure)
• Brandwonden
• Problemen als gevolg van sedatie of anesthesie
• Sepsis (systemische ontstekingsreactie)
• Toxische of allergische reactie
• Elektrocutie
Daarnaast is letsel door fistel infiltratie als gevolg van naaldcanulatie van
de fistel ook een bekend risico/voorval.
Publiek
Bee Cave Rd., Suite 250 7000
Austin, TX 78746
US
Wetenschappelijk
Bee Cave Rd., Suite 250 7000
Austin, TX 78746
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen (leeftijd >18 jaar oud)
2. Bestaand, niet-reversibel nierfalen waar dialyse voor nodig is (stadium 4 of 5 nierziekte) waaronder patiënten vóór de dialyse
3. Diameter(s) van doelader voor het maken van een fistel >= 2,0 mm volgens duplex echografie of Venogram
4. Diameter(s) van doelslagader >= 2,0 mm volgens duplex echografie of Arteriogram
5. Zowel radiale als ulnaire slagader stromen naar de hand
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende centrale veneuze stenose of vernauwing van de centrale ader met >50% op basis van medische beeldvorming aan dezelfde kant als het geplande AVF vorming
2. Afwezigheid van perforator die de beoogde cannulatie-ader(s) voedt, volgens Venogram
3. Occlusie of stenose >50% van beoogde cannulatie hoofd- of basilic ader
4. Beoogde canulatie ader die >6mm diep is
5. Beoogde canulatie ader die <2,5 mm in diameter is
6. Significant zwakke (>=50% stenose) bloedstroom in de behandelde arm, bepaald door de arts en medische beeldvorming
Let op: patiënten die >=50% arteriële stenose hebben, kunnen een Digital Brachial Index (DBI) test laten uitvoeren. Bij DBI <65 wordt patient geëxcludeerd.
7. Gedocumenteerde ejectiefactor <=35% in de laatste 6 maanden
8. Zwangere vrouwen
9. New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV hartinfarct
10. Trombofilie
11. Bekende versterkte bloedingsneiging
12. Immunosuppressief, gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressieve medicijnen om een actieve conditie te behandelen
13.Gedocumenteerde geschiedenis van medicijnen misbruik inclusief intraveneuze medicijnen binnen 6 maanden van AVF vorming
14.*Geplande* bijkomende ingrijpende operatie binnen 6 maanden na inschrijving of vorige ingrijpende operatie binnen 30 dagen na inschrijving
15. Bekende allergie tegen contrastmiddel die niet voldoende vooraf met medicijnen behandeld kan worden
16. Bekende nadelige effecten van sedatie en/of anesthesie die niet voldoende vooraf met medicijnen behandeld kan worden
17. Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure.
18. Geschatte levensverwachting < 1 jaar
19. Patiënt is niet bereid om schriftelijke toestemming te geven, is niet honkvast en/of niet bereid om zich aan het opgelegde vervolgonderzoek te houden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02682420 |
| CCMO | NL57371.068.16 |