Doel van het onderzoek: Het verbeteren van niet-invasieve respiratoire ondersteuning bij kinderen opgenomen met bronchiolitis door het evalueren van het effect van Hoge Flow zurstoftoediening ten opzichte van de standaard manier van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect op acute dyspneu binnen 24 uur, gedefinieerd als een persisterende
daling van de Pediatric Early Warning Score (PEWS) >= 2 punten.
Secundaire uitkomstmaten
ademfrequentie, hartfrequentie, zuurstofsaturatie, FiO2, bewustzijn, gebruik
van hulpademhalingsspieren, en de veel gebruikte dyspneu scores bij
bronchiolitis (RDAI Respiratory Distress Assessment Instrument, PRAM Pediatric
Respiratory Assessment Measurementen), opname duur, dagen zuurstofbehoefte,
voedingsproblemen (aantal dagen sondevoeding), mechanische (invasieve)
beademing, overplaatsing naar kinder-IC, comfort (FLACC), bloedgas (alleen bij
een hoge PEWS >=8).
Achtergrond van het onderzoek
Bronchiolitis is een veelvoorkomende reden voor opname op een kinderafdeling,
vooral in het winterseizoen. De behandeling is voornamelijk ondersteunend,
bewijs voor effectiviteit van medicamenteuze behandelingen ontbreekt.[Ralston
2014] Belangrijkste redenen voor opname van de patiënten is dan ook
respiratoire distress, met zuurstof behoefte en/of voedingsproblemen. Op de
meeste kinderafdeling vindt zuurstof toediening plaats met behulp van low flow
via een neusbril. Bij ongeveer 5-10% van de opgenomen kinderen met
bronchiolitis is overplaatsing naar de kinder-IC nodig voor intensieve
respiratoire ondersteuning, meestal mechanische beademing. [Ralston 2014] De
laatste jaren is zuurstoftoediening dmv hoge flow mogelijk, met als voordeel
dat een grotere flow en daarmee een hogere FIO2 door middel verwarmde en
bevochtigde lucht gegeven kan worden. In retrospectieve beschrijvende studies
lijkt deze hoge flow zuurstoftoediening, mogelijk nuttig te zijn bij het
voorkomen van intubaties. Daarnaast wordt beschreven dat hoge flow
zuurstoftoediening mogelijk comfortabeler is voor patiënten. [Hutchings 2015]
Goede gerandomiseerde studies ontbreken echter. [Cochrane 2014] Internationaal
is de vraag naar prospectieve gerandomiseerde studies naar het effect en de
veiliheid van High Flow bij bronchiolitis groot.[Korppi 2016]
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek:
Het verbeteren van niet-invasieve respiratoire ondersteuning bij kinderen
opgenomen met bronchiolitis door het evalueren van het effect van Hoge Flow
zurstoftoediening ten opzichte van de standaard manier van zuurstoftoedining..
Vraagstelling:
Vaststellen van de waarde van Hoge flow zuurstof toediening bij respiratoire
distress bij kinderen met matig-ernstige dyspneu bij bronchiolitis op een
algemene kinderafdeling:
Leidt zuurstoftoediening bij kinderen met acute respiratoire distress bij
bronchiolitis via hoge flow tot snellere en grotere verbetering van de mate van
respiratoire distress in vergelijking met de conventionele toediening van
zuurstof via een neusbril met low flow?
Onderzoeksopzet
Multi-centrum, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Aan geïncludeerde
kinderen < 2 jaar opgenomen ivm bronchiolitis met zuurstofbehoefte (saturatie
<92%) en matig-ernstige dyspneu (Pediatric Early Warning Score, PEWS >=6) wordt
na randomisatie zuurstof toegediend met hoge flow (interventie) danwel lage
flow (controle), waarbij naar het effect op acute dyspneu (daling van de PEWS
binnen 24 uur) als primaire uitkomstmaat gekeken wordt, en naar effect op
comfort (FLACC), sondevoeding, opnameduur en IC-opname als secundaire
uitkomsten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hoge Flow zuurstoftoediening
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon is minimaal. De kinderen die geschikt zijn
voor de studie zullen veelal al zuurstof toegediend krijgen via een neusbril.
Voor het gebruik van hoge flow zuurstoftoediening moet deze neusbril vervangen
worden door het specifieke toedieningssysteem passend bij de Hoge Flow
zuurstoftoediening (een ander soort neusbril). Dit betekent manipulatie van de
neus en soms verwisselen van plakkersop de wangen.
Potentiele complicaties van hoge flow zuurstoftoediening zijn: abdominale
distensie, infecties van het verwarmings-bevochtigingssysteem, luchtlek
(pneumothorax, pneumomedistinum). Tot nu toe wordt in de beschreven studies het
gebruik van hoge flow zuurstoftoediening als veilig ingeschat.[Hutchings 2014].
In de deelnemende centra zijn lokale afspraken met de kinder intensive care van
aangrenzende UMC*s gemaakt over transport van kinderen met een IC-behoefte.
Publiek
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8000 GK
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8000 GK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen < 2 jaar, opgenomen met bronchiolitis met zuurstofbehoefte en matig-ernstige dyspneu
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bronchopulmonare dysplasie
Aangeboren hartafwijkingen
Aangeboren longafwijkingen
Syndromale aandoeningen (bijv trisomie 21)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | clinical trial.gov, nummer volgt |
CCMO | NL56959.075.16 |