Het effect van de duur van niet resorbeerbare nasale tamponnade (merocel) gedrenkt in oxytetracycline en hydrocortison (Terracortril) op de genezing van de sinus holte in de postoperatieve behandeling van functionele endoscopische sinus chirurgie bij patienten met chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSwNP)

Chronische rhinosinusitis is een veel voorkomende aandoening met een
prevalentie van 14% in the Nederlandse populatie [1]. Er wordt onderscheid
gemaakt tussen chronische rhinosinusitis met polyposis nasi (CRSwNP) en
chronische rhinosinusitis zonder polyposis nasi (CRSsNP). CRSwNP in volwassenen
kenmerkt zich door ten minste 12 weken durende klachten met twee of meerdere
symptomen, waarvan ten minste een symptoom neusobstructie of rhinorroe /
postnasal drip is, en kan verder gepaard gaan met aangezichtspijn, druk in het
aangezicht en verminderde of afwezige reuk. Polyposis nasi presenteert zich
bilateraal tijdens nasendoscopie in de middelste neusgang [2]. De behandeling
van CRSwNP kan zowel conservatief als chirurgisch zijn en moet per patiënt
afgewogen worden. Conservatieve opties zijn onder andere topische steroiden,
neusspoelingen met zoutwater en orale antibiotica. Indien conservatieve
behandeling faalt kan chirurgisch ingrijpen worden overwogen[2]. De meest
optimale chirurgische behandeling voor CRSwNP is op dit moment nog niet bekend.

Functionele endoscopische sinus chirurgie (FESS) is een veilige en effectieve
behandeling (EPOS richtlijn) en wordt veelvuldig uitgevoerd in het AMC. Het
onderliggende principe van een FESS is door middel van een minimaal invasieve
methode de anatomie en functie van het respiratoire epitheel van de paranasale
sinus herstellen[3][4]. Ondanks een goed uitgevoerde operatie kan de
behandeling falen door diverse oorzaken die postoperatief kunnen ontstaan,
zoals ontsteking van de mucosa, lateralisatie van de middelste neusschelp,
synechien, recidief polyposis nasi en stenose van het ostium van de geopereerde
sinus [2][5][6][7]. Om te voorkomen dat dit soort veranderingen ontstaan, zijn
diverse postoperatieve strategien ontwikkeld. Deze strategien omhelzen
voornamelijk lokale toepassing van corticosteroiden in de sinus om ontsteking
van de mucosa te verminderen en stabilisatie van de gemedialiseerde
neusschelp.

Tot vandaag is er geen consensus over de meest optimale postoperatieve
behandeling na FESS in patienten met CRSwNP. Er zijn diverse technieken in
gebruik, zoals onder andere tamponnade in de neus met niet-absorberende
producten met of zonder locale corticosteroiden, resorberende stents met
medicatie afgifte[12][9], microdebrider medialisatie techniek[13] en middelste
neusschelp hechtdraad techniek[14]. Ook zijn er auteurs die geen neus
tamponnade prefereren [15][9].

Het primaire doel is om vast te stellen of een 10-14 daagse Merocel met
terra-cortril geplaatst in de sinus vergeleken met een 1-daagse Merocel met
terra-cortril in de sinus verschilt in de verbetering van klinische en sinus
parameters in patienten met bilaterale CRSwNP die een FESS ondergingen. De
0-hypothese is geen verschil in inflammatie van de sinus. Het secundaire doel
van de studie is de mate van verbetering in nasale symptomen evalueren, waarbij
de subjectieve mate van discomfort in patienten gescoord zal worden.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde, single-centrum klinische trial wordt
uitgevoerd in het Academisch Medisch Centrum op afdeling KNO-Heelkunde. De
studiegroep bestaat uit 20 patienten die een FESS ondergaan voor CRSwNP na
falen van conservatieve therapie. Patienten fungeren als hun eigen controle,
met de duur van de tamponnade gerandomiseerd per kant (in het ethmoid).

Tijdens de procedure, zal de tamponnade voorbereid worden voor gebruik volgens de >Directions for use>. Patienten worden verder op de normale manier voorbereid op endonasale chirurgie. Intraveneuze corticosteroiden zullen toegediend worden tijdens de anesthesie inductie. Antibiotica bestaat uit cefazoline 1000mg gedurende de anesthesie inductie en Augmentin 625 mg per os elke 8 uur voor 14 dagen na de operatie. Patienten met een penicilline allergie krijgen levofloxacine 500mg eenmaal daags of clindamycine 300mg drie maal daags. Aan het eind van de operatie en indien geen complicaties zijn opgetreden zal de operateur twee Mercocels met terracortril in de neusholte plaatsen volgens de > Directions for use>. Om confounders te voorkomen zullen geen overige hemostatische materialen toegepast worden in het ethmoid. Tamponnade van de meatus inferior is alleen toegestaan zolang dat deze inferior van de middelste neusgang blijft. Indien een forse bloeding verdure hemostatische materialen vereist zal de patiënt geexcludeerd worden. Chirurgische manipulatie van de middelste neusschelp, medialisatie of gedeeltelijke excisie is toegestaan. Complete verwijdering van de middelste neusschelp is niet toegestaan. Alle procedures zullen worden opgenomen en herbeoordeeld worden om ervoor te zorgen dat alle studie procedures in een uniforme wijze verricht worden. Topische corticosteroiden worden gestart 1 dag na verwijdering van de tampons. Aan het einde van de procedure, zal door randomisatie een nummer gegenereerd worden voor elke zijde apart. >Directions for Use> > Inspecteer de verpakking opmogelijke schade en gooi weg indien beschadigd. > Open de verpakking bij de inkeping > Open het folie > Inspecteer de Merocel tampon, indien beschadigd of kapot neemt men een nieuwe > Open de verpakking volgens steriele wijze > Met een paktang vasthouden van Merocel in 1 arm > Breng de terracortril aan over de Merocel tampon > Verwijder te veel terracortril > Voordat Merocel ingebracht wordt neus nogmaals beoordelen op adequate hemostase > Voorzichtig inbrengen van Merocel met terracortril in de neusholte > Endoscopisch plaatsen in de geopereerde sinus ethmoidalis > Zorg voor een adequate plaatsing van de gehele Merocel tegen het weefsel > Controle onder endoscopisch zicht

Terracotril en Merocel zijn geregistreerde producten. Het gebruik van een
tamponnade met Merocel en terracotril kan de volgende risico*s met zich
meebrengen:
Milde risico*s: discomfort en irritatie
Matige risico*s: hoofdpijn, hypersensitiviteit, bronchospasme,
verzakking/verplaatsing van de tampon, granuloom vorming en bloeding na
verwijdering
Ernstige risico*s: status asthmaticus, angioedeem, anafylaxie, bloed dyscrasie,
convulsie, aspiratie en toxic shock syndroom