Het primaire doel is het kwantitatief meten van neuroinflammatie voorafgaand aan en één week na een bypassoperatie (CABG). Het secundaire doel is het onderzoeken of (een toename in) neuroinflammatie geassocieerd is met hersendisfunctie direct…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in PET tracer uptake voor en na CABG.
Secundaire uitkomstmaten
Neuropsychologische uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een bypassoperatie (CABG) ondergaan hebben een verhoogd risico op
het ontwikkelen van cognitieve stoornissen zoals geheugen en
aandachtsproblemen. Het is niet duidelijk waardoor deze postoperatieve
cognitieve achteruitgang (POCD) ontstaat. Neuroinflammatie blijkt een
belangrijke rol te spelen bij neurodegeneratieve ziekten zoals dementie.
Dierexperimenteel en post-mortem onderzoek tonen sterken aanwijzingen dat
systemische inflammatie neuroinflammatie kan opwekken. Onze hypothese is dat de
systemische inflammatoire respons die optreedt na bijvoorbeeld grote
hartchirurgie een overmatige neuroinflammatoire respons genereert die de
cognitieve klachten na een bypass operatie veroorzaakt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het kwantitatief meten van neuroinflammatie voorafgaand
aan en één week na een bypassoperatie (CABG).
Het secundaire doel is het onderzoeken of (een toename in) neuroinflammatie
geassocieerd is met hersendisfunctie direct postoperatief en tot een half jaar
na de bypass operatie.
Onderzoeksopzet
Observationele time series design.
Inschatting van belasting en risico
Screening en informed consent op de pre-operatieve poli van cardiothoracale
chirurgie/anesthesiologie
Tijdens de ziekenhuisopname:
- enkele vragenlijsten ter beoordeling van de mate van afhankelijkheid van zorg
in het dagelijks functioneren en screening op geheugenklachten.
- neuropsychologisch onderzoek vóór de CABG (+/- 1-1.5 uur)
- PET-CT scan en MRI scan van de hersenen vóór de CABG (totale scantijd 1 uur
en 30 minuten, stralingsdosis is 2x4.8 mSv en dit valt binnen de gestelde
veiligheidsnormen)
- op drie momenten extra afname van bloed uit reeds aanwezige arteriële of
veneuze cathters
- ongeveer 1 week ná de CABG, vlak voor ontslag naar huis: opnieuw PET-CT scan
en MRI (1.5 uur) en een neuropsychologisch onderzoek (+/- 1-1.5 uur).
Na ziekenhuisopname:
- Follow-up 6 weken en 6 maanden postoperatief: neuropsychologisch onderzoek
(+/- 1-1.5 uur)
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Op de wachtlijst voor bypass chirurgie (CABG)
Leeftijd > 50 jaar
Hoge affiniteit- of gemixte affiniteitsbinder gebaseerd op het rs6971 polymorfisme voor TSPO.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met cognitieve stoornissen die niet voldoende zijn hersteld om de informatie voor deelname te kunnen begrijpen
- Zwangerschap of zwangerschapswens in de eerste twee weken na de PET-CT scan
- Contra-indicatie om een CT of MRI te ondergaan, inclusief claustrofobie
- Patiënten die een combinatie van CABG met klepchirurgie ondergaan
- Eerdere hartchirurgie
- Lage affiniteit binder gebaseerd op het rs6971 polymorfisme voor TSPO, of onmogelijkheid om het rs6971 polymorfisme te bepalen.
- Hersen of ruggenmerg chirurgie in de laatste 6 maanden
- Meningitis of een herseninfectie in de laatste 6 maanden
- Pre-existente dementie of neurodegeneratieve ziekte of cognitieve beperking die interfereert met het kunnen begrijpen van informatie materiaal over deze wetenschappelijke studie.
- Aanwezigheid van een liquor catheter of shunt
- Aanwezigheid van een bekende hersentumor
- Patiënten met acute hersenschade in de afgelopen 3 maanden (acute beroerte, subarachnoïdale bloeding)
- Ernstig hersentrauma in de voorgeschiedenis
- Chronisch gebruik van immuunsuppressiva (>2 weken)
- Ziekten resulterend in ernstig gestoorde afweer (bv HIV)
- Chronisch gebruik van neuroleptica, gedefinieerd als gebruik voor opname)
- Patiënten die geen Nederlands spreken
- Analfabetisme
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-002016-40-NL |
CCMO | NL57785.091.16 |