Studie om aanwezigheid van prediabetes bij proefpersonen met een cardiovasculaire ziekte te bepalen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of er voldoende aanwezigheid is
van prediabetes in de onderzoekscentra bij proefpersonen met een
cardiovasculaire (CV) ziekte om een toekomstige klinische studie bij deze
populatie te rechtvaardigen.

Dit onderzoek zal de aanwezigheid beoordelen van prediabetes (gedefinieerd als
geglyceerde hemoglobine [HbA1c] groter of gelijk aan 5,7% en groter of gelijk
aan 6,4% of nuchtere plasmaglucose [fasting plasma glucose - FPG] groter of
gelijk aan 100 mg/dl [5,6 mmol/l] en groter of gelijk aan 125 mg/dl [6,9
mmol/l]) bij proefpersonen met gedocumenteerde symptomatische
atherosclerotische CV ziekte met een resulterend verhoogd risico op
cardiovasculaire gebeurtenissen, met de doelstellingen om
* de beoordeling van de uitvoerbaarheid van een klinische studie bij deze
populatie te ondersteunen, en
* proefpersonen met een CV ziekte en prediabetes te identificeren die mogelijk
interesse hebben om deel te nemen aan een toekomstige klinische studie.

Dit is een verkennend multicentrisch onderzoek. Er zal geen
onderzoeksgeneesmiddel toegediend worden. Maximaal 800 onderzoekscentra zullen
proefpersonen in dit onderzoek inschrijven. De aanvankelijke duur van de
inschrijvingsperiode voor een onderzoekscentrum zal 2 maanden bedragen. Met de
goedkeuring van de opdrachtgever kan de inschrijvingsperiode voor individuele
centra op verzoek verlengd worden. Het onderzoek wordt als afgerond beschouwd
nadat de laatst ingeschreven proefpersoon alle onderzoeksprocedures voltooid
heeft.
Om eventuele proefpersonen voor dit onderzoek te identificeren, zullen
patiëntenfiches of medische dossiers bestudeerd worden. Proefpersonen met een
symptomatische atherosclerotische CV ziekte, zonder voorgeschiedenis van
diabetes, die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria zullen als volgt
gecontacteerd worden:
Groep A: Proefpersonen met HbA1c of FPG-waarden binnen het prediabetesspectrum
binnen de voorgaande 3 maanden gedocumenteerd in het medische dossier (m.u.v.
HbA1c of FPG-waarden binnen 1 maand na een acute CV gebeurtenis) zullen
gecontacteerd worden om naar hun interesse voor deelname aan een mogelijke
toekomstige klinische studie te polsen.
Groep B: Proefpersonen zonder HbA1c of FPG-waarden binnen het
prediabetesspectrum binnen de voorgaande 3 maanden zullen gecontacteerd worden.
Als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een mogelijke toekomstige klinische
studie, zullen ze uitgenodigd worden voor een centrumbezoek om te bepalen of
hun huidige HbA1c- en/of FPG-parameters duiden op de aanwezigheid van
prediabetes. Proefpersonen in Groep B zullen slechts 1 studiebezoek moeten
afronden, waarbij een geïnformeerde toestemming ondertekend zal worden en
bloedstalen afgenomen worden om de HbA1c- en FPG-waarden te bepalen

Alle proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in Groep A zullen gecontacteerd worden en gevraagd of ze interesse hebben in deelname aan een mogelijke toekomstige klinische studie. Als ze interesse of mogelijk interesse hebben, zullen de CV diagnoses, ziektekenmerken en HbA1c- en/of FPG-waarden geregistreerd worden, evenals hun interesse in deelname aan een mogelijke toekomstige klinische studie. Er zullen voor proefpersonen van Groep A geen onderzoeksprocedures uitgevoerd worden. Alle proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in Groep B zullen gecontacteerd en gevraagd worden of ze interesse hebben in deelname aan een mogelijke toekomstige klinische studie. Als ze interesse of mogelijk interesse hebben, zullen ze uitgenodigd worden voor een studiebezoek in het centrum. Bij het studiebezoek van Groep B moet de geïnformeerde toestemming ondertekend worden alvorens er enige onderzoeksprocedures uitgevoerd worden. Elke proefpersoon zal slechts 1 studiebezoek moeten afronden, waarbij bloedstalen afgenomen zullen worden om HbA1c en FPG te bepalen. Er zal alleen een staal voor FPG genomen worden als een proefpersoon zich nuchter bij het studiebezoek aanbiedt (in overeenstemming met de procedure goedgekeurd door de lokale onafhankelijke ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad [IEC/IRB]). Als de proefpersoon niet nuchter is bij het bezoek, dan zal er alleen een staal voor HbA1c afgenomen worden. Cardiovasculaire diagnoses, ziektekenmerken en HbA1c- en/of FPG-waarden zullen geregistreerd worden. De artsen-onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de opvolging van alle abnormale bevindingen van het laboratorium, in overeenstemming met de standaardzorg volgens de lokale richtlijnen.

Bijwerkingen (ernstige of niet-ernstige) die gerelateerd zijn aan de
onderzoeksprocedure (bijv. venapunctie) moeten geregisteerd worden in de
brondocumenten (bijv. vooruitgangsnotities) in overeenstemming met de GCP en
bewaard worden in het centrum. Aangezien er geen therapeutische interventie in
dit onderzoek voorzien is, zullen alleen bijwerkingen die ernstig en
gerelateerd zijn aan de onderzoeksprocedure aan de opdrachtgever gerapporteerd
worden.