Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van de indol profiel verkennen in vergelijking met serotonine in bloedplaatjes en 5-HIAA in urine voor de diagnose en eventueel de behandeling van neuro-endocriene tumoren, waaronder gastrinomen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze verkennende studie zullen we het indol profiel meten bij patiënten met
een foregut NET, mid- en endgut NET, en gezonde vrijwilligers op het moment van
de diagnose en tijdens de follow-up en behandeling in plasma en urine.
Secundaire uitkomstmaten
Bovendien zal catecholaminespiegels en metabolieten in deze drie groepen worden
bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn een diverse groep van tumoren met een
heterogeen klinisch beloop. Verschillende soorten NET worden gekenmerkt door
verschillen in de synthese, opslag en afgifte van biogene amines en hun
metabolieten, b.v. indolen, catecholamines en hun metabolieten. Het klinische
verloop, de prognose en behandeling worden onder andere gebaseerd op de
oorsprong van de primaire tumor. Tot nu toe was het alleen mogelijk om de
metabole productie van NET te meten door middel van serotonine in bloedplaatjes
en 5-HIAA in de urine. Als gevolg van technische verbeteringen kunnen we nu de
volledige metabole pathway van serotonine in plasma en urine meten , die
tryptofaan, 5-HTP, serotonine en 5-HIAA, het indol profiel omvat. Bovendien
kunnen nu ook catecholaminespiegels en metabolieten worden geanalyseerd in
hetzelfde monster. Dit metabole profiel zou kunnen leiden tot betere diagnose
en karakterisering van NET patiënten en mogelijk bijdragen aan betere
behandeling. Daarom willen wij een verkennend onderzoek uitvoeren om het indol
profiel, de catecholamines en metabolieten ervan bij patiënten te meten met een
NET van verschillende oorsprong (zoals foregut, midgut and endgut) en de
verschillen van hun metabole profiel te beoordelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van de indol profiel
verkennen in vergelijking met serotonine in bloedplaatjes en 5-HIAA in urine
voor de diagnose en eventueel de behandeling van neuro-endocriene tumoren,
waaronder gastrinomen, pancreasNET en brochopulmonaire NET.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele en verkennend onderzoek. Deelnemers worden gevraagd
om een bloedafname en een 24-uurs inzameling van urine. Het indol profiel en de
waarden van catecholamines en metabolieten in trombocytenrijk plasma (PRP), en
in 24-uurs urine collectie wordt gemeten met LC-MS / MS geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met midgut NET ondergaan al bloedafname en urine-inzameling in het
kader van de evaluatie van hun behandeling. Alleen voor patiënten met een
foregut NET en enkele gezonde vrijwilligers zal één extra bloedafname met een
vena punctie worden genomen. Dit geeft een kleine kans op blauwe plekken.
Verder wordt er een 24-uur collectie van urine verzameld, voorafgegaan door
48-uur een voedingsvoorschrift. Dit kan enige last geven.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor alle deelnemers:
-getekend informed consent
-leeftijd boven de 18
Inclusie criteria for patiënten met een NET (een van deze)
- histologisch bewezen NET
- een diagnose gesteld door een toegewijde NET-specialist gebaseerd op combinatie van fysieke klachten en symptomen, beeldvorming en klinische chemie.
Inclusie criteria voor gezonde deelnemers:
- overeenkomend in leeftijd (plus of min 3 jaar) en geslacht met een van de geïncludeerde NET-patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria voor alle deelnemers:
- gebruik van middelen of voedingssupplementen die een interactie hebben met het serotonine metabolisme; alle SSRI's, en psychotropische middelen (andere anti-depressiva, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, mirtazapine,
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | clinical trials volgt |
CCMO | NL58164.042.16 |