Onderzoeken of er verschil is in de lange termijn littekenkwaliteit van diep dermale brandwonden na débridement met conventionele tangentiële excisie danwel hydrochirurgische excisie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsels NEG
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Littekenkwaliteit, gemeten volgens de POSAS (Patient and Observer Scar
Assessment Scale) Observer Score na 12 maanden, individueel gemeten door 2
observatoren.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens zullen we onderzoek doen naar het behoud van dermis na conventionele
danwel hydrochirurgische excisie en zullen we de Minimal Important Change van
de POSAS berekenen. Dit is het minimale verschil in littekenkwaliteit welke de
patiënt als belangrijk ervaart,
Achtergrond van het onderzoek
Brandwonden kunnen geëxcideerd worden op de conventionele manier (tangentiële
excisie met het mes) of met de hydrochirurgische techniek (middels de
Versajet). In 43% van alle patiënten, die in de afgelopen 6 jaar in één van de
drie Nederlandse brandwondencentra zijn geopereerd, is hydrochirurgie gebruikt.
De hypothese is dat hydrochirurgie niet aangedane dermis zou preserveren, met
een betere littekenkwaliteit als gevolg. Slechts twee RCT*s zijn gedaan naar
het verschil van deze excisietechnieken in brandwonden, maar niet één van deze
studies bestudeerde littekenkwaliteit als primaire uitkomst. Eén niet
gerandomiseerde retrospectieve studie met littekenkwaliteit als primaire
uitkomst, toonde een betere littekenkwaliteit na hydrochirurgische excisie na
12 maanden in een subgroep (>5 jaar) van de onderzochte onderzoekspopulatie. Om
te kunnen bewijzen dat hydrochirurgie daadwerkelijk resulteert in een betere
littekenkwaliteit is een gerandomiseerde studie vereist.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er verschil is in de lange termijn littekenkwaliteit van diep
dermale brandwonden na débridement met conventionele tangentiële excisie danwel
hydrochirurgische excisie.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde intra-patiënt trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor de chirurgische ingreep begint wordt de wond verdeeld in 2 delen van gelijke grootte. Deze worden vervolgens random toegewezen aan de conventionele tangentiële excisie of hydrochirurgische groep. Tevens zullen 2 biopten van beide delen genomen worden, voor en na excisie, om behoud van dermis te meten.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers zullen een operatie moeten ondergaan met de daaraan verbonden
risico's. Beide excisie technieken gelden echter als standaard in Nederland,
waardoor meedoen aan het onderzoek niet zorgt voor extra belasting en/of een
extra risico. De wondbehandeling post-operatief is standaard volgens protocol.
Follow-up metingen worden poliklinisch uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden
post-burn door getrainde onderzoeksverpleegkundigen en / of onderzoek
medewerkers en zijn allen niet inavasief. De follow-up komt grotendeels overeen
met het standaard schema van follow-up van brandwonden patiënten in de
Nederlandse brandwondenzorg.
.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diep dermale brandwond met een oppervlakte van ten minste 50cm2 waarvoor primaire excisie en huidtransplantatie nodig zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen operatie indicatie
- Totaal verband lichaamsoppervlak <50cm2
- Totaal verband lichaamsoppervlak >30%
- Derdegraads brandwond
- Chemisch- of elektriciteitletsels
- Geïnfecteerde wond
- Geen informed consent
- Patiënten die hoogstwaarschijnlijk niet mee kunnen doen volgens het studie protocol en de follow-up
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58875.101.16 |