Doel van het onderzoek is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen om infliximab en antilichamen tegen infliximab te meten in vergelijking met venapunctie. Secundair doel is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen om albumine…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair doel is om te onderzoeken of DBS geschikt is voor het meten van
infliximab en antilichamen via dried blood sampling door middel van een
vingerprik in vergelijking met de reguliere venapunctie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel is om te onderzoeken of DBS geschikt is voor het meten van
albumine en CRP via dried blood sampling door middel van een vingerprik in
vergelijking met de reguliere venapunctie.
Daarnaast wordt gekeken of dried blood sampling geschikt is om thuis uit te
voeren door de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Hogere infliximab concentraties leiden tot verhoogde klinische respons, betere
endoscopische heling en tegelijkertijd minder operaties.
Het gebruik van anti-TNF middelen wordt echter belemmerd door verlies van
respons. Het precieze mechanisme hierachter is nog onduidelijk, maar dit heeft
mogelijk te maken met een verhoogde klaring. De vorming van antilichamen tegen
anti-TNF, in dit geval infliximab, is mogelijk een van de factoren die invloed
heeft op deze klaring.
Therapeutic drug monitoring (TDM) kan gebruikt worden om een optimale
behandeling met anti-TNF te bereiken. Het gebruik van dried blood spot (DBS)
sampling kan daarbij een grote rol spelen. Het grote voordeel van DBS sampling
is dat de patiënt zelf een vingerprik kan uitvoeren op ieder gewenst moment.
Anti-TNF middelen en antilichamen kunnen bepaald worden via DBS en het meten
van anti-TNF concentraties is reeds beschreven bij patiënten met IBD die
infliximab of adalimumab gebruikten (n=20).
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen
om infliximab en antilichamen tegen infliximab te meten in vergelijking met
venapunctie.
Secundair doel is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen om
albumine en CRP te bepalen in vergelijking met venapunctie. Daarnaast wordt de
geschiktheid van DBS om thuis door de patiënt uit te voeren bepaald.
Onderzoeksopzet
Het betreft een longitudinale studie met 40 IBD-patiënten die infliximab
inductie- of onderhoudsbehandeling krijgen. Op drie verschillende tijdspunten
neemt een getrainde medewerker bloed af van de patiënt via zowel een
venapunctie als via een vingerprik. Daarnaast neemt de patiënt thuis zelf ook
bloed af door middel van een vingerprik om de geschiktheid van de toepassing
van DBS thuis te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Door participatie aan de studie is 1 extra bezoek aan de polikliniek nodig.
Tijdens het reguliere bezoek voor infliximab infusie wordt bloed afgenomen via
infuus en via vingerprik door een getrainde medewerker. Tijdens het extra
bezoek aan de polikliniek wordt bloed via een venapunctie en via vingerprik
afgenomen door een getrainde medewerker.
Een extra vingerprik zal door de patiënt thuis worden gedaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder, man of vrouw
- Diagnose van chronische darmziekte
- Behandeling met infliximab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor infliximab (TBC, ernstige infecties of ernstig hartfalen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58097.018.16 |