De technische haalbaarheid van nano-MRI onderzoeken voor de detectie van de locoregionale lymfeklieruitzaaiingen bij patiënten met slokdarmkanker die chemoradiotherapie hebben ondergaan
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De technische haalbaarheid van nano-MRI in het detecteren van de
lymfekliermetastasen na de chemoradiotherapie
Secundaire uitkomstmaten
- De kwalitatieve en kwantitatieve effecten van mechanisch gecontroleerde
ademhaling in vergelijking met 'breathhold' in de detectie van de
lymfekliermetastasen
- De technische haalbaarheid van nano-MRI in het detecteren van de
lymfekliermetastasen ex-vivo
- De technische haalbaarheid van nano-MRI in het detecteren van de
lymfekliermetastasen voor de chemoradiotherapie in vergelijking met de
conventionele stadiëring methodes.
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd neemt de incidentie van oesofaguscarcinoom toe waarbij in NL meer
dan 2000 nieuwe patiënten per jaar worden gediagnosticeerd [Dikken 2012]. De
behandeling van patiënten met een resectabele ziekte (cT1b-4aN0-3M0) is in
opzet curatief en bestaat uit nCRT gevolgd door een resectie [van Hagen2012].
Indien de tumor in het middelste of distale 1/3 deel van de slokdarm gelegen is
wordt een resectie van de tumor met regionale lymfeklieren verricht.
Chirurgische therapie gaat gepaard met een mortaliteit van 1-5% [DUCA], een
aanzienlijke morbiditeit (60% Clavien-Dindoen-Dindo> 3) [Luketich 2012, Biere
2012, Noordman 2015], en een substantiële impact op kwaliteit van leven
[Donohoe 2011, Djärv 2008].
Het standaard verrichten van een uitgebreide lymfeklierdissectie na nCRT staat
ter discussie. Zo is resectie van metastatische lymfeklieren en niet van het
aantal klieren na nCRT van belang ter voorkoming van een lokaal recidief en
heeft resectie een sterke prognostische waarde [Shapiro-Talsma- Shridhar]. Het
verwijderen van gezonde lymfeklieren is niet in het belang van de patiënt,
sterker nog, gaat gepaard met potentiële morbiditeit zoals bloedingen,
chyluslekkage en N recurrence letsel. Metastatische lymfeklieren worden na nCRT
minder vaak aangetroffen doordat in 29% van de patiënten een pathologisch
complete respons wordt gevonden (49% van de patiënten met een plaveiselcelca en
in 23% van de patiënten met een adenocarcinoom) [van Hagen 2012]. Een standaard
uitgebreide resectie van de tumor in combinatie met een standaard uitgebreide
lymfeklierdissectie na nCRT dient dan ook te worden heroverwogen.
Doel van het onderzoek
De technische haalbaarheid van nano-MRI onderzoeken voor de detectie van de
locoregionale lymfeklieruitzaaiingen bij patiënten met slokdarmkanker die
chemoradiotherapie hebben ondergaan
Onderzoeksopzet
Monocentrische, technische haalbaarheid studie
Inschatting van belasting en risico
Geincludeerde patiënten zijn al ingepland voor een slokdarmresectie en
chemoradiotherapie. Dit is een ingrijpende operatie met mogelijke complicaties.
In deze studie wordt 2 keer een MRI scan gemaakt met nano-contrastmiddel. Dit
contrastmiddel wordt 24 - 36 uur van te voren toegediend. Bij het nano
contrastmiddel is een zeer kleine kans op milde, tijdelijke bijwerkingen, zoals
allergie en een pijnlijk gevoel in de onderrug. Chemoradiotherapie, de operatie
en de follow-up worden volgens de standaard werkwijze uitgevoerd in deze
studie. Patiënten hebben in deze haalbaarheid studie zelf geen voordeel van
deelname aan de studie. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens
opleveren. Als het mogelijk is om patiënten accuraat te diagnoseren na de
chemoradiotherapie dan is het mogelijk een minder invasieve operatie of zelfs
geen operatie uit te voeren.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met slokdarmkanker die neoadjuvante therapie en slokdarmresectie in het RadboudUMC ondergaan
- 18 jaar of ouder zijn
- Schriftelijk toestemming geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Contra indicaties voor MRI
- Contra indicaties voor USPIO contrastmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-003133-18-NL |
CCMO | NL58570.091.16 |
OMON | NL-OMON28048 |