De kwaliteit van leven vaststellen op langere termijn, m.b.v. SF-36v2* Mortaliteit onderzoeken in deze patienten groep Hart functie en hartklep functie onderzoeken m.b.v. TTE onderzoek bij asymptomatische patienten met ernstige aortaklpe stenose…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven mbv SF-36V2*
Mortaliteit ( all oorzaken en specifieke oorzaken)
Aortaklep functioneren.
Secundaire uitkomstmaten
Opgetreden complicaties ten tijde van Follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Inzicht verkrijgen in AVR procedure bij asymptomatische patienten met een
ernstige aortaklep stenose.
Doel van het onderzoek
De kwaliteit van leven vaststellen op langere termijn, m.b.v. SF-36v2*
Mortaliteit onderzoeken in deze patienten groep
Hart functie en hartklep functie onderzoeken m.b.v. TTE onderzoek bij
asymptomatische patienten met ernstige aortaklpe stenose
Tevens, als secondaire doelstelling, willen wij kijken naar de opgetreden
complicaties in de Follow-up periode.
Onderzoeksopzet
WMO-plichtig, Erasmus MC geinitieerde, retrospectieve en prospectieve cohort
studie.
Inschatting van belasting en risico
Het ingeschatte risico betreft wellicht een emotioneel risico met betrekking
tot het invullen van de SF-36 vragenlijst. vder kkan er sprake zijn van
organisatorische bel;asting en ook tijdsbelasting spelt een rol.
Als onderzoekers schatten wij het optreden van ( ernstige) bijwerkingen zeer
laag in. Met andere woorden: een verwaarloosbaar klein risico ten aanzien van
bijwerkingen. Ook het verzamelen van retrospectieve data levert geen risico's
op voor de patienten.
Het is mogelijk dat patienten het ondergaan van een extra TTE onderzoek als
voordelig ervaren.
Publiek
's Gravendijkwal 230
ROTTERDAM 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
ROTTERDAM 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen, wilsbekwame patienten van 18 jaar en ouder
- Inclusie in AVARIJN 1 studie;* Echocardiografische kriteria:
- Aortic valve area <=1 cm2
- Maximal trans aortic jet velocity >=4 m/s
- Aortic valve / left ventricular outflow tract velocity time integral ratio >=4;* Getekend Informed Consent Formulier door arts en patient.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die geen informed consent kunnen of willen geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57943.078.16 |