Bepalen van de haalbaarheid van hysteroscopische toegang tot en het visualiseren van de baarmoederholte, meer dan 24 maanden na een voltooide verwijdering van het baarmoederslijmvlies met de AEGEA Vapor system.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheids eindpunten: De veiligheids eindpunten zal een evaluatie zijn van:
* Diagnostische hysteroscopie-procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen
* Het totale percentage en de ernst van alle gerapporteerde bijwerkingen
Primaire Observationele Eindpunt:
De mogelijkheid om de baarmoederholte en het uitvoeren van een diagnostische
hysteroscopisch onderzoek meer dan 24 maanden na het verwijderen van
baarmoederslijmvlies met AEGEA vapor systeem. De mate van toegang holte wordt
bepaald door hoever de hysteroscoop kan worden voortbewogen in de
baarmoederholte. De afstand van hysteroscoop ingebracht in de holte worden
gecategoriseerd als lagere, midden of bovenkant holte.
Secundaire uitkomstmaten
Andere observationele eindpunten:
* De mogelijkheid om de baarmoeder cornu te visualiseren
* Aanwezigheid, locatie en de omvang van verklevingen in het
baarmoederslijmvlies holte
* Aanwezigheid, locatie en de omvang van resterend endometriumweefsel
*Aanwezigheid en de locatie van nieuwe observaties met betrekking tot de
genezing van de baarmoederholte
Achtergrond van het onderzoek
Deze klinische pilotstudie, uitgevoerd met toestemming van de proefpersonen die
eerder deelnamen aan de AEGEA Fase II Klinische haalbaarheidstudie, zal
proberen om de toestand van de baarmoederholte te karakteriseren, meer dan 24
maanden na de behandeling met de AEGEA Vapor System.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de haalbaarheid van hysteroscopische toegang tot en het
visualiseren van de baarmoederholte, meer dan 24 maanden na een voltooide
verwijdering van het baarmoederslijmvlies met de AEGEA Vapor system.
Onderzoeksopzet
Een pilot, prospectieve, observationele klinische studie om de architectuur van
de baarmoederholte van patiënten die eerder endometriumablatie hebben ondergaan
met het AEGEA Vapor-systeem, voor de behandeling van hevig bloedverlies tijdens
de menstruatie, te evalueren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in maximaal 3 centra in Nederland, waar de AEGEA
Fase II studie eerder was afgerond. De hysteroscopie procedures zullen
plaatsvinden in een prive-praktijk of in een poliklinische setting.
Tot 17 proefpersonen die eerder de AEGEA Fase II Haalbaarheidsstudie (Protocol
SE-2000) afgerond hebben en hun deelname niet hebben ingetrokken en niet
verloren zijn gegaan voor de vervolg onderzoeken, zal instemming gevraagd
worden en gescreend worden.
Studieduur: Naar schatting 2 maanden voor inclusie van de patienten en
uitvoering van de hysteroscopy procedures.
Follow up: Patienten zijn na de hysteroscopie klaar met de studie visites, er
zijn geen follow up visites.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's die betrekking hebben op een te onderzoeken Medisch
hulpmiddel. De enige risico's zijn die van een diagnostische hysteroscopie
(niet experimenteel). De mogelijke voordelen voor de patient wegen op tegen de
risico's.
Publiek
Middlefield Road, Suite A 2686
Redwood City, California 94063
US
Wetenschappelijk
Middlefield Road, Suite A 2686
Redwood City, California 94063
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Is in staat te begrijpen en heeft vrijwillig het door ethische commissie (EC) goedgekeurde informed consent formulier (ICF) getekend en gedateerd voorafgaand aan de start van iedere screening of studie-specifieke procedure;
2. Normale PAP of ASCUS PAP met een negatieve HR HPV, in de afgelopen 5 jaar, of ASCUS HPV positief / lage graad SIL die doelmatig zijn geëvalueerd en beheerd;
3. In staat en bereid om te voldoen aan alle studie tests en procedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwanger zoals bepaald door urine zwangerschapstest bij screening op de dag van de hysteroscopie procedure;
2. Bewijs van actief seksueel overdraagbare infecties (STI) zoals bepaald door de onderzoeksscreening evaluatie vlak voor de geplande hysteroscopie;
3. Actieve infectie van de genitaliën, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen, ten tijde van de hysteroscopie procedure, zoals gedetecteerd door onderzoek screeningsonderzoek en symptomen van de patiënt;
4. Vermoeden van of bevestigde gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar, zoals bevestigd door histologie;
5. Elke gezondheidstoestand die, naar de mening van de Onderzoeker, een verhoogd risico voor de patiënt vormt;
6. Bekende allergie of intolerantie voor anesthesie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57261.072.16 |