Primaire doelstelling:Onderzoeken wat de haalbaarheid van een 12 -weken postoperatief telerevalidatieprogramma is bij patiënten met slokdarmkanker die behandeld zijn met een chirurgische slokdarmverwijdering en lijden aan postoperatieve complicaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheidsuitkomsten omvatten de bereidheid om deel te nemen aan de studie,
mate van weigering , het consistent continueren van de
telerevalidatieinterventie, geoperationaliseerd in hoeveelheid sessies
bijgewoond, uitvoer van oefeningen, de duur van de e-mail- telefoon- en / of
video- contacten uitgevoerd door patiënten en fysiotherapeuten,
behandelingsduur per sessie, bijwerkingen (gedefinieerd als een onverwacht
negatief effect direct gerelateerd aan de voorgeschreven oefeningen) en
patiënttevredenheid.
De Telerevalidatie interventie wordt beschouwd als haalbaar als ten minste 80
procent therapietrouw zal worden bereikt, er geen bijwerkingen plaatsvinden en
de tevredenheid van de patiënt als positief zal worden gescoord .
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten over de effectiviteit van de interventie zullen worden beschreven
als musculoskeletale- en cardiovasculaire functies en activiteiten volgens de
domeinen van de International Classification of Functioning, Disability and
Health (ICF).
Deze uitkomstmaten zijn hand grijpkracht als voorspeller van de totale
spierkracht, uitademingsspierkracht, proximale spierkracht van de onderste
extremiteit, maximaal inspanningsvermogen, functionele loopcapaciteit, zelf
gerapporteerd activiteitenniveau vermoeidheid en kwaliteit van het leven.
Achtergrond van het onderzoek
Verbetering van de functionele status door middel van fysiotherapie is een
belangrijk doel voor patiënten met postoperatieve complicaties na een
slokdarmverwijdering, zowel tijdens als na het verblijf in het ziekenhuis.
Patiënten met slokdarmkanker die lijden aan een postoperatieve complicatie
wordt meestal poliklinische fysiotherapie aangeboden om de functionele status
te verbeteren. Echter, deze patiënten worden direct na de operatie
geconfronteerd met een tijdelijk verlies van mobiliteit en tegelijkertijd met
geïntegreerde zorg van verschillende zorgaanbieders. Daarom zouden deze
patiënten kunnen profiteren van een verlichting in de zorglast en een grotere
efficiëntie, door hen te voorzien telerevalidatie in de thuissituatie in plaats
van conventionele 'face-to-face' revalidatie bij een fysiotherapeut.
Telerevalidatie wordt beschouwd als een vorm van revalidatie, met als
belangrijkste verschil dat zorg wordt verplaatst van de klinische instelling
naar de thuissituatie van de patiënt.
Het doel van telerevalidatie is het leveren van op maat gemaakte,
patiëntgerichte zorg met als oogmerk het verbeteren van de kwaliteit van de
zorg en het verhogen van de patienttevredenheid.
Bovendien heeft telerevalidatie aangetoond dat het een waardevol hulpmiddel is
bij het managen van postoperatieve uitkomsten en functionele vooruitgang bij
chirurgische patiënten. Het kan dienen als verbinding tussen gespecialiseerde
behandeling in het ziekenhuis en interventies in de eerste lijn om de transitie
van complexe patiënten te bevorderen.
Er zijn aanwijzingen van positieve effecten op klinische resultaten bij
kankerpatiënten, hartpatiënten, patiënten met musculoskeletale aandoeningen en
depressie, maar informatie over het effect van telerevalidatie bij patiënten
waarbij de slokdarm operatief verwijderd is, ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Onderzoeken wat de haalbaarheid van een 12 -weken postoperatief
telerevalidatieprogramma is bij patiënten met slokdarmkanker die behandeld zijn
met een chirurgische slokdarmverwijdering en lijden aan postoperatieve
complicaties.
Secundaire doelstelling:
Onderzoeken wat de effectiviteit van een telerevalidatieprogramma is op het
functioneel herstel in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve haalbaarheidsstudie met een historische controlegroep.
De baselinekarakteristieken en klinische kenmerken van de deelnemers die de
interventie ondergaan, zullen worden gematched met een historische
controlegroep van 60 esophagectomiepatiënten met een postoperatieve complicatie
die tussen maart 2012- oktober 2014 gebruikelijke zorg hebben gekregen.
Het onderzoek vindt plaats in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam en
zal 12 weken duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers zullen na ontslag een 12 weken durend telerevalidatierpogramma krijgen in hun thuissituatie. Vóór ontslag uit het ziekenhuis, zal een fysiotherapeut de patiënt voorzien van instructie over het uitvoeren van dit programma. De telerevalidatieinterventie zal worden uitgevoerd met Physitrack® (Physitrack Limited, Brighton, UK). Physitrack® is een eHealth platform voor zorgverleners om met hoge kwaliteit oefenprogramma's voor thuis te ontwerpen en therapietrouw te volgen. Met Physitrack kan de vooruitgang van de oefenprogramma's thuis nauwkeurig worden gecontroleerd en eventueel worden aangepast. Bovendien bestaat de mogelijkheid om ingebouwde vragenlijsten te laten invullen waardoor de doeltreffendheid van de behandeling geëvalueerd kan worden en de behandeling tijdig kan worden bijgesteld aan de behoeften en wensen van de patient (Physitrack, 2015). Physitrack® draait op de browser en is beschikbaar voor zowel iOS als Android. De postoperatieve fysiotherapeutische interventie met telerevalidatie zal gericht zijn op verbetering van de functionele status. De interventie zal 12 weken van elk twee sessies per week (24 sessies in totaal) in beslag nemen. De oefeningen zijn op maat gemaakt gericht op de specifieke conditie en behoeften van de patiënt. Dit wordt bepaald 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis. Om de specifieke fysiotherapeutische doelen te bepalen, zal de Patiënt Specifieke Klacht Lijst worden gebruikt. Intensiteit en frequentie van de functionele oefeningen zal worden bepaald op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Tijdens de training met telerevaldiatie, zal de BORG_RPE score worden gebruikt voor het bewaken van de mate van (subjectief) waargenomen inspanning. Elke behandelsessie duurt ongeveer 1 uur met inbegrip van de tijd besteed aan self-assessment en regelmatige communicatie met een ervaren fysiotherapeut. Opgeleide fysiotherapeuten zullen wekelijks de patient monitoren en eventueel de behandeling met Telerevalidatie aanpassen. De interventie is evidence-based en in andere postoperatieve populaties breed geïmplementeerd. Er zijn geen extra risico's te verwachten ten aanzien van deelname aan het onderzoek in vergelijking met gebruikelijke postoperatieve fysiotherapie of ten minste gelijk aan de normale risico's van de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's te verwachten met betrekking tot deelname aan het
onderzoek in vergelijking met gebruikelijke postoperatieve fysiotherapie of ten
minste gelijk aan de normale risico's van de behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers worden geincludeerd als:
- ze 18 jaar of ouder zijn,
- de primaire reden van ziekenhuisopname de status na esophagus resectie is,
- ze lijden aan een postoperatieve complicatie, graad 3a of erger volgens de Clavien-Dindo classificatie,
- een postoperative opnameduur in het ziekenhuis van meer dan 14 dagen,
- geïndiceerd zijn voor poliklinische fysiotherapie gebaseerd op klinische expertise van een ziekenhuisfysiotherapeut,
- ze thuis de beschikking hebben over een internetverbinding en
- schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat om vragenlijsten in te vullen,
- onvoldoende in staat zijn de Nederlandse taal te lezen of spreken,
- lijden aan cognitieve stoornissen,
- andere ernstige medische condities die het onmogelijk maken voor de patient om thuis oefeningen uit te voeren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58388.018.16 |