Het doel van dit onderzoek is om de lange-termijn effecten van ibrutinib te evalueren bij patiënten met bloedkanker en om dit geneesmiddel beschikbaar te stellen aan patiënten die van deze behandeling profiteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze studie is om lange termijn gegevens over de veiligheid en de
werkzaamheid te verzamelen voor patiënten die eerder in studie verband werden
behandeld met Ibrutinib en kunnen profiteren van een voortzetting van deze
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de lange-termijn effecten van ibrutinib te
evalueren bij patiënten met bloedkanker en om dit geneesmiddel beschikbaar te
stellen aan patiënten die van deze behandeling profiteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de lange-termijn effecten van ibrutinib te
evalueren bij patiënten met bloedkanker en om dit geneesmiddel beschikbaar te
stellen aan patiënten die van deze behandeling profiteren.
Onderzoeksopzet
Deze fase 3b, multicenter, open-label studie verzamelt gegevens over de
veiligheid en de werkzaamheid van Ibrutinib op lange termijn. Tevens geeft de
studie toegang tot het geneesmiddel voor patiënten die al een studie met
Ibrutinib hebben voltooid. Patiënten zullen doorgaan met het huidige
doseringsschema zoals in de eerdere studie met Ibrutinib het geval was. De
behandeling zal worden stop gezet als de onderzoeker vaststelt dat de patiënt
niet meer profiteert van de behandeling (dat wil zeggen, ziekte progressie of
onaanvaardbare toxiciteit), de studie wordt beëindigd door de sponsoren, de
patiënt zijn/haar toestemming intrekt, Ibrutinib op reguliere wijze beschikbaar
wordt gesteld, of om andere redenen, zoals gedefinieerd in dit protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ibrutinib (oraal, eenmaal per dag) op basis van de huidige doseringsschema van de initiële klinische studie
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
Tilburg 5026 RH
NL
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
Tilburg 5026 RH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers moeten een klinische studie met Ibrutinib hebben afgerond en hebben ten minste 6 maanden van de behandeling met Ibrutinib ontvangen. Op moment van inclusie in CAN3001, moeten de deelnemers actief worden behandeld met Ibrutinib.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van antistolling met warfarine of vergelijkbare vitamine-K-antagonisten
- behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4 / 5-remmers, tenzij eerder door sponsor goedgekeurd
- Elke conditie of situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan de deelnemer een aanzienlijk risico blootgesteld, kan de studieresultaten beschamen, of kan aanzienlijk interfereren met deelname van vrijwilligers in de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004225-24-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01804686 |
| CCMO | NL58351.056.16 |