Het bepalen van de (kosten) effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van chirurgische interventie (DAIR op dag 10) versusniet-chirurgische behandeling bij patiënten met aanhoudende wond lekkage.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: reductie van het aantal revisie operaties voor PJI <1
jaar na plaatsing van de prothese. Secundaire
uitkomstmaten: aantal DAIRs, kosten, ziekte specifieke en algemene gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Een kosten-batenanalyse (kosten per voorkómen revisie operatie voor PJI) en
kostenutiliteitsanalyse vanuit een
maatschappelijk perspectief (kosten per QALY) en een Budget Impact Analyse
zullen worden uitgevoerd.
Achtergrond van het onderzoek
Langdurige wond lekkage kan een voorbode zijn van een prothese infectie
(Prosthetic Joint Infection: PJI). Elk jaar worden
>50,000 totale knie en heup protheses (TKA/THA) geplaatst in Nederland, 2%
infecteert. PJI is een ernstige complicatie en
leidt tot extra operaties en hoge kosten (± ¤ 30,000). Wond lekkage wordt
gezien als uiting van infectie, maar ook als risico op
infectie. Standaard behandeling varieert in Nederland van niet-chirurgische
behandeling (met of zonder antibiotica (AB)) tot chirurgische schoonmaak en
antibiotica (Debridement, Antibiotica en Implantaat Retentie (DAIR)) Recente
aanbevelingen suggereren een DAIR tussen dag 8-11, daar zijn echter ook
risico*s en kosten (± ¤ 3.000) aan verbonden. Bewijs voor superioriteit van
niet-chirurgisch of chirurgisch behandelen ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de (kosten) effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven
van chirurgische interventie (DAIR op dag 10) versus
niet-chirurgische behandeling bij patiënten met aanhoudende wond lekkage.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
INTERVENTIE Niet-chirurgische behandeling: bedrust, wondzorg, stoppen met oefeningen en drukverband. Chirurgische behandeling: DAIR op dag 10, operatief schoonmaken wond en prothese, kweken en starten AB.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien zowel de niet-chirurgische behandeling als chirurgische behandeling
beide als standaardzorg worden aangeboden is er geen sprake van verhoogd
risico.
Patiënten die aan het onderzoek meedoen vullen een tweetal extra vragenlijsten
in, in vergelijkingen met patiënten die niet aan het onderzoek meedoen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar en ouder met persisterende wondlekkage op dag 9 na een TKA/THA.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mentaal beperkt (bv dementie)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58263.042.16 |