De eerste primaire doelstelling is om te bepalen of emoties, de huidige stemming en ervaren stress in verband kunnen worden gebracht met de aanwezigheid van cardiale symptomen bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoening.De hypothese…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parameters primaire onderzoeksvraag 1:
Cardiale symptomen: Gemeld tijdens stress MPI: pijn op de borst, kortademigheid
of andere (bijvoorbeeld blozen, misselijkheid, pijn in de nek / kaak), en de
intensiteit van de symptomen op een 0-10 VAS schaal.
Uitgedrukte emoties: Prevalentie en intensiteit van 6 belangrijke emoties:
blij, verdrietig, boos, verrast, bang, walging, of neutraal zoals gemeten door
opnames van het gezicht tijdens rust en stress, en geanalyseerd met behulp van
Noldus FaceReader software.
Stemming en stress: korte vorm van het profiel van de stemmingen. Ervaren
stress, en de huidige emoties op een 0-10 VAS schaal.
Endpoint parameter primaire onderzoeksvraag 2:
Kwaliteit van leven: vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de gezondheid
status wordt ingevuld door de deelnemers na 12 maanden.
Ziekenhuis dossiers: Na 12 maanden worden gegevens over het zorggebruik
verzameld: aantallen en datums van onder andere spoedeisende hulp bezoeken aan
het ziekenhuis.
Secundaire uitkomstmaten
Hemodynamica : hartslag , bloeddruk en ECG in rust en stress worden opgenomen
als onderdeel van de routine MPI procedure .
Stress en sociaal-demografische factoren : Vragen over sociodemografische
variabelen en gevalideerde vragenlijsten over psychosociale factoren zullen
worden ingevuld door de deelnemers .
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met cardiale symptomen ondergaan testen op de aanwezigheid of
afwezigheid van klinisch significante CAD. In Nederland worden meer dan 54.000
coronaire angiografieën jaarlijks uitgevoerd. Naar schatting 50-80% van de
vrouwen en 30-60% van mannen hebben nonobstructive CAD, en worden behandeld.
Echter, myocardiale ischemie in afwezigheid van klinisch significante CAD is
niet zonder cardiovasculair risico. Uit de TweeSteden Mild stenose (TWIST)
studie is gebleken dat 44% van deze patiënten 3 maanden later nog steeds pijn
op de borst heeft. Bovendien is pijn op de borst is gerelateerd aan een
slechtere kwaliteit van leven, psychische klachten en Type D persoonlijkheid.
Het is onduidelijk waardoor de aanhoudende cardiale klachten veroorzaakt
worden, en waarom psychische klachten daarbij een grote rol spelen.
In het huidige onderzoek gaan we kijken naar de rol van emoties en stemming bij
cardiale klachten en ischemie van de hartspier.
Coronair Microvasculaire Dysfunctie (CMD) is de aanwezigheid van ischemie bij
de afwezigheid van obstructief coronarialijden. CMD wordt verondersteld
veroorzaakt door stenotische of endotheel disfunctioneren van kleine
kransslagaders. CMD kan op basis van een myocardperfusie scan voor de
aanwezigheid van ischemie, en aanvullend informatie over de aan-of afwezigheid
van obstructief coronarialijden worden vastgesteld.
Het is noodzakelijk om de rol van psychische klachten onderzoeken, gezien de
prevalentie van angst geassocieerd met terugkerende pijn op de borst.
Eerdere studies hebben aangetoond dat acute mentale stress is geassocieerd met
verhoogde sympathische activatie en (nor) adrenaline afgifte en deze
beïnvloeden vasoconstrictie, waardoor tijdelijk ischemie kan ontstaan. In lijn
hiermee hebben studies aangetoond dat mentale stress myocardischemie kan
induceren. Bovendien zijn emoties zoals angst in verband gebracht met een
hogere cardiovasculaire reactiviteit. Hartslag en bloeddruk zorgen voor extra
aanwijzingen over de geactiveerde of remmende route van benauwdheid en angst,
die routinematig tijdens myocardperfusiescintigrafie wordt beoordeeld. Stemming
en cardiale symptomen worden gemeten aan de hand van vragenlijsten. Daarnaast
worden opnames gemaakt voor de bepaling van emoties in het gezicht tijdens de
myocardperfusie inspannings/farmacologische 'challenge'.
Doel van het onderzoek
De eerste primaire doelstelling is om te bepalen of emoties, de huidige
stemming en ervaren stress in verband kunnen worden gebracht met de
aanwezigheid van cardiale symptomen bij patiënten met coronaire microvasculaire
aandoening.
De hypothese daarbij is: emoties, huidige stemming en ervaren stress mediëren
de associatie tussen CMD en cardiale symptomen.
De tweede primaire doelstelling is om vast te stellen of patiënten met CMD , in
vergelijking met de referentie- en CAD -groep, aanzienlijk meer kans op een
slechte kwaliteit van leven en terugkerend zorggebruik laten zien na 12 maanden
follow - up , en of dit wordt beïnvloed door psychologische factoren.
Hypothese : CMD is significant geassocieerd met een slechte kwaliteit van
leven, cardiale symptomen en terugkerend zorggebruik in vergelijking met de
referentiegroep , en de CAD -groep. De aanwezigheid van psychische factoren ,
zoals angst, depressieve symptomen en Type D persoonlijkheid mediëren deze
samenhang in iedere groep.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een quasi experimenteel longitudinaal ontwerp van drie
groepen, met een follow-up na 12 maanden van de kwaliteit van leven en
zorggebruik .
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico*s te verwachten aangezien de patiënten geen extra
behandeling of testen ontvangen. Ook wordt hen geen behandeling ontzegt. Er
worden geen extra venapuncties genomen. De belasting voor de patiënten houdt in
het afnemen van enkele vragenlijsten, wat ongeveer twee keer een uur in beslag
zal nemen (bij aanvang, en na een jaar). De overige vragenlijsten kunnen thuis
ingevuld worden en geretourneerd per voorgefrankeerde envelop, of middels een
inlogcode via internet.
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5000LE
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5000LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle, naar het Verbeeten Instituut Tillburg verwezen, patiënten die in aanmerking komen voor de adenosine of inspannings SPECT-scan rest- stress test ( myocard imaging) , ouder dan 18 jaar en in staat om vragenlijsten te beantwoorden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie : leeftijd <18 jaar , een levensbedreigende ziekte , en het onvermogen tot invullen van vragenlijsten .
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56707.028.16 |