Draagtijd van orthopedisch schoeisel

Achtergrond: Op maat gemaakte orthopedische schoenen (OS) worden vaak
voorgeschreven aan patiënten met verschillende aandoeningen, zoals: diabetes,
om ontstaan of herhaling van voetzweren te voorkomen; reumatische aandoeningen
of degeneratieve aandoeningen van de voet, om pijn te verminderen en
ondersteuning te bieden aan anatomische voetmisvormingen; en spieraandoeningen,
voor stabiliteit. De voorwaarde van het effect van OS is hun gebruik. De
beoordeling van het gebruik van OS is noodzakelijk voor een effectieve en
efficiënte planning van de behandeling. Tegenwoordig wordt het gebruik van OS
beoordeeld met behulp van persoonlijke methoden zoals: vragenlijsten,
interviews of dagboeken. Deze subjectieve methoden hebben problemen met de
nauwkeurigheid en betrouwbaarheid die kunnen leiden tot recall en respons bias
of ontbrekende datapunten. Een nieuwe technologie om therapietrouw objectief
te beoordelen is nu beschikbaar. Door middel van een kleine temperatuursensor
ingebouwd in de zool van de schoen van een patiënt. De technologie van het
gebruik van temperatuur om het wel of niet gebruik van OS te bepalen is
gevalideerd en betrouwbaar bevonden. De "Monitor Orthopedische schoenen" (MOS)
vragenlijsten worden gebruikt om factoren te identificeren die het gebruik van
OS kan beïnvloeden. Het effect van OS aanpassingen op hun gebruik zal ook
worden beoordeeld.

Doelstelling : Om het gebruik van OS van patiënt te evalueren.

Studie opzet : een interventiestudie (3 maanden , 300 deelnemers) en een
longitudinale studie (18 maanden , 1000 deelnemers (300 uit de
interventiestudie en 700 nieuwe deelnemers ) ) .

Interventie : 300 deelnemers in de interventie studie: 100 in de controlegroep zonder kennis over het echte doel van de studie (draagtijd bepalen aan de hand van temperatuur gemeten in de schoen), 100 in interventiegroep1 met kennis over het echte doel van de studie (draagtijd bepalen aan de hand van temperatuur gemeten in de schoen) en interventiegroep2 met kennis over het echte doel van de studie (draagtijd bepalen aan de hand van temperatuur gemeten in de schoen) en het krijgen van feedback over hun daadwerkelijke gebruik van OS in vergelijking met hun beoogde gebruik van OS. De controle groep en interventiegroep1 krijgen geen feedback. Na 3 maanden worden de 300 deelnemers overgedragen aan de longitudinale studie samen met 700 nieuwe deelnemers. De interventiegroepen worden beschouwd als aparte groepen in de longitudinale studie. De duur van het longitudinale onderzoek is 18 maanden.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname , voordeel en
de groep verwantschap : De risico's verbonden aan deelname aan deze studies
zijn te verwaarlozen . De sensor ingebed in de binnenzool van de schoen
verschaft geen beperkingen aan de werking van het OS . De sensor is niet
zichtbaar en is bedekt met de gewone deklaag. De last voor de patiënt bestaat
uit zes extra afspraken met het OS-bedrijf voor het verzamelen van gegevens.
Daarnaast wordt voor deze zes afspraken aan een 7-dagen dagboek en een korte
vragenlijst ( MOS ) ingevuld.