Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van een internationale prospectieve cohort-studie:1) Het inschatten van de mogelijkheid vrouwen op verschillende klinische locaties te includeren en vergelijken met schattingen;2) Het evalueren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de pilot studie zal een samenstelling van metingen
van haalbaarheid zijn. Hieronder wordt verstaan:
1) Werving van patienten (aantal patienten geincludeerd per locatie gedurende
12 maanden);
2) Mate waarin het studie protocol wordt aangehouden (toepassing van
inclusie-criteria);
3) Follow-up (proportie van geincludeerde patienten dat daadwerkelijk gedurende
12 maanden gevolgd wordt);
4) Kwaliteit van data (proportie case report forms, inclusief vragenlijsten,
dat na 12 maanden is ingevuld).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de verzamelde gegevens die beoogd zijn voor de
uiteindelijke studie. Dit zijn:
1) Het vergelijken van complicaties van vrouwen die aangeven huiselijk geweld
te hebben meegemaakt en vrouwen die aangeven geen huiselijk geweld te hebben
meegemaakt in de 12 maanden nadat zij een letsel aan hun bewegingsapparaat
hebben gekregen;
2) Het bepalen van de invloed van een geschiedenis van huiselijk geweld op
functieherstel na letsel aan het bewegingsapparaat;
3) Het bepalen van de mate waarin nieuwe gevallen van huiselijk geweld optreden
na letsel aan het bewegingsapparaat bij vrouwen zonder voorgeschiedenis van
huiselijk geweld over een periode van 12 maanden;
4) Het vergelijken van het relatieve gebruik en de bijbehorende kosten van
gezondheidszorg, juridische en maatschappelijke dienstverlening van vrouwen met
letsel aan het bewegingsapparaat die aangeven huiselijk geweld te hebben
meegemaakt met vrouwen die aangeven geen huiselijk geweld te hebben meegemaakt;
5) Het vaststellen van de veranderingen in de ernst van het huiselijk geweld,
en de aard van het geweld (fysiek, emotioneel, en/of sexueel huiselijk geweld)
onder vrouwen met letsel aan het bewegingsapparaat die aangeven huiselijk
geweld te hebben meegemaakt;
6) Het bepalen van de invloed van een voorgeschiedenis van huiselijk geweld de
gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen met letsel aan het
bewegingsapparaat die aangeven huiselijk geweld te hebben meegemaakt;
7) Het bepalen van de veranderingen over tijd in de Domestic Violence Survivor
Assessment (DVSA) vragenlijst bij vrouwen met letsel aan het bewegingsapparaat
die aangeven huiselijk geweld te hebben meegemaakt.
Achtergrond van het onderzoek
Een op de zes vrouwen die de orthopedische kliniek bezoeken vanwege fracturen
of dislocaties, heeft ervaring met huiselijk geweld door de intieme partner (in
Engels; intimate partner violence, IPV) in het afgelopen jaar. Een op de 50
vrouwen die binnenkomen in de orthopedische kliniek, komt vanwege huiselijk
geweld-gerelateerd letsel. Artsen en verpleegkundigen binnen de afdeling
orthopedie zijn goed in staat vrouwen die het slachtoffer zijn van huiselijk
geweld te identificeren en te helpen geweld in de toekomst te voorkomen. Er is
op dit moment geen informatie beschikbaar over de invloed van huiselijk geweld
op de orthopedische behandeling. Daarbij kunnen vrouwen met letsel aan hun
bewegingsapparaat te maken krijgen met veranderingen in de relationele sfeer
die invloed kunnen hebben op het huiselijk geweld.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van een internationale
prospectieve cohort-studie:
1) Het inschatten van de mogelijkheid vrouwen op verschillende klinische
locaties te includeren en vergelijken met schattingen;
2) Het evalueren van de toepassing van het studie protocol, inclusief
toepassing van de inclusie-criteria;
3) Het inschatten van de haalbaarheid om patienten gedurende 12 maanden te
volgen en data te verzamelen;
4) Het identificeren en oplossen van eventuele problemen met de kwaliteit van
de verzamelde data;
5) Het bepalen van de betrouwbaarheid in het volgen van het studieprotocol;
6) Het verkrijgen van een voorlopige inschatting van de (toenemende) ernst van
het huiselijk geweld en nieuwe slachtoffers van huiselijk geweld.
Onderzoeksopzet
Multi-center pilot prospectieve cohort-studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patienten zullen ongeveer 30 minuten besteden aan het invullen van
vragenlijsten bij inclusie en 1, 3, 6, en 12 maanden later. Patienten zal de
mogelijkheid geboden worden deze vragen telefonisch te beantwoorden.
Publiek
Wellington St 293
Hamilton, ON L8L 8E7
CA
Wetenschappelijk
Wellington St 293
Hamilton, ON L8L 8E7
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Volwassen vrouwen (minimaal 18 jaar oud)
2) Patienten die zich melden binnen 6 weken na letsel aan het bewegingsapparaat
3) Patienten die zich melden met fracturen of dislocaties die behandeld worden door middel van operatieve of niet-operatieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patient kan of wil geen toestemming geven
2) Patient kan geen vragenlijst invullen in een prive-locatie vanwege veiligheid of vertrouwelijkheid
3) Patient kan of wil het studie protocol niet volgen of de arts twijfelt over de bereidheid of beschikbaarheid van de patient om het studie protocol te volgen
4) Patient spreekt en schrijft geen Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02529267 |
| CCMO | NL58932.075.16 |