Het voorkomen van het spontaan opnieuw littekenvorming in de baarmoederholte door middel van het geven van gel dan wel een IUD post operatief bij vrouwen die een succesvolle hysteroscopische adhesiolysis hebben ondergaan in het kader van een M.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aanwezigheid recidief adhesies na de operatie bij de 8-10weken controle
hysteroscopie. De aanwezigheid van en de uitbreiding van adhesies zullen worden
geclassificeerd volgens de ESGE classificatie (appendix II). In de beide
groepen worden de adhesies hysteroscopisch geëvalueerd na 8-10 weken in een
poliklinische setting.
Secundaire uitkomstmaten
2.Herstel van de menstruatie beoordeeld met een PBAC (*Pictorial Blood Loss
Assement*) kaart bij 3-6, en 12 maanden.
3.Zwangerschappen gedurende het eerste jaar
4.Aantal re-interventies (zowel adhesiolyse op de OK als poliklinisch)
5.Complicaties en of bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Asherman is een een verworven aandoening waarbij adhesies in
de uterus ontstaan als gevolg van beschadiging van het endometrium. De meest
voorkomende oorzaak is een ingreep in de baarmoeder. Hierbij kan gedacht worden
aan een curettage of een manuele placenta verwijdering. Ook ingrepen buiten de
zwangerschap, zoals een curettage, polypectomie, myomectomie of, in zeldzame
gevallen, door het plaatsen van een intra-uteriene device (koperhoudend- of
hormoonhoudend spiraal) zorgen voor een verhoogd risico op het ontwikkelen van
het syndroom van Asherman. Er zijn ook onderzoeken verschenen waarin infecties
als endometritis of tubercoluse als oorzaak van de adhesies worden gezien. Deze
adhesies kunnen leiden tot infertiliteit, menstruatiestoornissen en
zwangerschapscomplicaties als miskramen en placenta acreta. De afgelopen 50-60
jaar heeft het focus van het onderzoek naar Asherman vooral gelegen op de
prevalentie, etiologie en de pathogenese van het syndroom. Gezien de nieuwe
endoscopische technieken verplaatst het focus zich de laatste jaren vooral naar
diagnose en behandeling en preventie. Tertiaire preventie (dus het voorkomen
van spontaan recidief adhesies) van M. Asherman is heel belangrijk bij
patiënten met M.Asherman omdat de mensen die een recidief krijgen een
significant lagere kans hebben op een zwangerschap.
Doel van het onderzoek
Het voorkomen van het spontaan opnieuw littekenvorming in de baarmoederholte
door middel van het geven van gel dan wel een IUD post operatief bij vrouwen
die een succesvolle hysteroscopische adhesiolysis hebben ondergaan in het
kader van een M. Asherman
Onderzoeksopzet
Single centrum prospectief enkelblind gerandomiseerd. De onderzoeker die de
evaluatie van het cavum uteri verricht bij de post operatieve hysteroscopie
controle na 8-10 weken weet niet of er een IUD of gel is achter gelaten in het
cavum uteri.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Installatie van gel hyaluronic acid (hyalobarier ® Gel Endo) direct post adhesiolyse
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De patiënten die in het Spaarne Gasthuis behandeld worden met M.
Asherman krijgen standaard na de adhesiolyse mits deze succesvol is verlopen
een IUD. Na 8-10weken komen ze terug op de poli voor een controle
hysteroscopie. De extra belasting voor de studie patiënten is dus het invullen
van het CRF en de vragenlijst (telefonisch/email) bij 3,6 en 12 maanden.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2130 AT
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2130 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten de het informed consent hebben getekend welke een succesvolle adhesiolyse hebben ondergaan, gedefineerd als het hertsellen van het cavum uteri. Patienten met het Asherman syndroom moeten worden gedefineerd als patienten met verminderd of geen bloedverlies na een zwangerschaps gerelateerde ingreep bij een voorheen normale menstruatie cyclus met de aanwezigheid van intrauteriene verklevingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een verdenking op een M. Asherman door TBC of schitsismiasis -18 jaar of jonger of wilsonbekwaam -patienten die niet goed nederlands of engels spreken -patienten met een niet gecorrigeerde amenorrhoe, anovulatie of oligomenorrhoe voorafgaande aan M. asherman syndroom -patienten met een chirurgische correctie van vleesbomen -pateintene met een chirurgische correctie van congenitale afwijkingen in het cavum uteri of uteriene septa -patienten met contraindicaties voor een spiraal of hyaloronzuur gel voor adhesiolyse operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57921.094.16 |