De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de acute effecten van enkelvoudige doses van methadon ( 5 en 10 mg ) en buprenorfine ( 0,2 en 0,4 mg ) met placebo op rijprestaties en de cognitie te bestuderen. Secundair doel is om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de acute effecten van
enkelvoudige doses van methadon ( 5 en 10 mg ) en buprenorfine ( 0,2 en 0,4 mg
) met placebo op rijprestaties en de cognitie te bestuderen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel is om de farmacokinetiek van methadon en buprenorfine te
studeren in bloed en speeksel .
Achtergrond van het onderzoek
Methadon en buprenorfine worden gebruikt in de onderhoudsbehandeling van
personen met een heroïneverslaving, maar worden ook veel gebruikt als
pijnmedicatie. Zowel voor methadon als buprenorfine is bekend dat zij effecten
op het CNS (centraal zenuwstelsel) veroorzaken die invloed op het veilig rijden
zouden kunnen hebben. Het is echter bekend dat tolerantie voor deze schadelijke
effecten kunnen onstaan. Recente epidemiologische studies suggereren een
verhoogd risico op verkeersongevallen in patienten die onderhoudsbehandeling
krijgen med methadon en buprenorfine . Ook worden deze drugs regelmatig
gevonden bij autobestuurders die niet onderhoudsbehandeling onvangen. Er zijn
maar weinig studies uitgevoerd over de prestaties van gezonde vrijwilligers na
toediening van één enkele dosis van methadon of buprenorfine.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de acute effecten van
enkelvoudige doses van methadon ( 5 en 10 mg ) en buprenorfine ( 0,2 en 0,4 mg
) met placebo op rijprestaties en de cognitie te bestuderen. Secundair doel is
om de farmacokinetiek van methadon en buprenorfine te studeren in bloed en
speeksel.
Onderzoeksopzet
Een vijf-weg, single-blind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde,
dubbel-dummy, cross-over design aan de acute effecten van twee enkelvoudige
doses methadon ( 5 en 10 mg) en buprenorfine ( 0,2 en 0,4 mg) met placebo op de
rijprestaties en een aantal cognitieve tests .
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
De gezondheid van de proefpersonen zal vóór de behandeling worden beoordeeld
tijdens een screening bezoek (1 uur, met inbegrip van een ECG-test en evaluatie
van een medische geschiedenis vragenlijst ). De in aanmerking komende
deelnemers zullen de onderzoekseenheid bezoeken op zeven gelegenheden. De
eerste twee sessies omvat kennismaken en het oefenen van de rij- en
prestatietests ( ongeveer 2 uur per sessie) . Vervolgens zullen ze de
onderzoekseenheid vijf keer bezoeken voor interventie en testen (ongeveer 7 uur
voor elke conditie). De behandelingen zijn enkelvoudige doses van methadon 5
mg, methadon 10 mg, buprenorfine 0,2 mg, buprenorfine 0,4 mg en placebo. Aan
het einde van de interventie dagen zullen de deelnemers naar huis worden
vervoerd met taxi. De totale tijdsbesteding van de deelnemers zal ongeveer 39
uur zijn. Een totaal van vier bloedmonsters worden verzameld tijdens elke
testdag. Tijdens het experiment worden de deelnemers gevraagd om zich te
onthouden van de consumptie van cafeïne op de testdagen en alcoholgebruik vanaf
24 uur voor de testdagen.
Publiek
Lovisenberggata 6
Oslo 0456
NL
Wetenschappelijk
Lovisenberggata 6
Oslo 0456
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen of vrouwen, naar de mening van de medische supervisor, gebaseerd op een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, medische voorgeschiedenis, vitale functies, electrocardiogram enn de resultaten van de labtesten op bloed (chemie en haematologie) en urine
- Leeftijd tussen 23 en 50 jaar (inclusief)
- BMI tussen 19 en 29 m2/kg (inclusief)
- In het bezit van een rijbewijs sinds 4 jaar of langer
- Rijervaring van minimaal 5000 km/jaar gemiddeld
- Goede slaper
- Ondertekening van toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en narcolepsie
- Geschiedenis van of aanwezigheid van drug- of alcohol misbruik
- Huidig **gebruik van psycho-actieve medicatie, en de onmogelijkheid om deze tijdens de studie niet te gebruiken
- Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als het drinken van meer dan 21 glazen alcohol per week
- Overmatig gebruik van cafeïne, gedefinieerd als het drinken van 5 of meer kopjes koffie per dag
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
- Geschiedenis van of de aanwezigheid van drugs / alcohol misbruik, waaronder ervaring met heroïne, methadon en buprenorfine
- De inname van een opioïde binnen 3 maanden voor de studie
- Het gebruik van een geneesmiddel dat de test geneesmiddelen kan beïnvloeden, waaronder kruidengeneesmiddelen
- Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen
- Geschiedenis van een belangrijke mentale ziekte, hart-, nier- of leverstoornis, of andere belangrijke ziekten zoals die wordt beoordeeld door de onderzoeker
- Positieve pre-sessie urinemonster van een van de volgende stoffen: ethanol, benzodiazepines, tetrahydrocannabinol, cocaïne, amfetamine of opioïden
- Langzaam metabolisme als gevolg van CYP2B6 polymorfisme
- Verlengd QT-interval (geschiedenis van of aanwezigheid van bij screening)
- Het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP3A4-activiteit kan beinvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geen gebruik van betrouwbare voorbehoedsmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001512-38-NL |
| CCMO | NL57504.068.16 |
| Ander register | nog niet beschikbaar |