Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en de veiligheid van dupilumab ten opzichte van placebo te evalueren in het verminderen van neuspoliepen en neusverstopping in patienten met bilaterale neuspoliepen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
bilaterale nasale polyposis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in de volgende parameters van baseline tot week 24:
- Ernst van de symptomen van neusverstopping, zoals beoordeeld door de patient
- Grootte van de neuspoliepen, gemeten door middel van nasale endoscopie
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire werkzaamheid uitkomstmaten
-Verandering in de volgende parameters van baseline tot week 24:
* total symptom score at Week 24: composite severity score consisting of the
patient daily AM assessed nasal congestion, decreased/loss of sense of smell,
anterior/posterior rhinorrhea.
* UPSIT reuktest
* mate van achteruitgang/ verlies van reuk
* vertroebeling van sinuses beoordeeld door CT scans
* sino-nasal outcome test (SNOT-22)
- Deel van patienten dat tijdens de studie een behandeling met orale
corticosteroiden voor neuspoliepen krijgt en/of gepland staan voor een
operatie om neuspoliepen te verwijderen
Achtergrond van het onderzoek
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam dat de interactie van interleukine
(IL)-4 en IL-13 met de *-subunit van het IL-4 receptor complex verhindert.
Hierdoor wordt de T-helper 2 reactie geremd. Het remmen van deze reactie door
dupilumab kan chronische ontsteking van het neus- en neusbijholteslijmvlies en
daarmee neuspoliepen verminderen in patienten die lijden aan chronische
bilaterale nasale poliposis.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en de veiligheid van dupilumab
ten opzichte van placebo te evalueren in het verminderen van neuspoliepen en
neusverstopping in patienten met bilaterale neuspoliepen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek,
met een behandelperiode van 24 weken voor dupilumab/placebo en een achtergrond
therapie van geinhaleerde corticosteroiden gedurende 52 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tweewekelijkse subcutane injectie met dupilumab (300 mg) of placebo gedurende 24 weken.
Inschatting van belasting en risico
Risico's gerelateerd aan de bloedafname, CT scan en subcutane injecties gelden
voor beide groepen. Eventuele bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie gelden
alleen voor de dupilumab groep.
Verdere belasting van de patient is gelegen in het vaker dan gebruikelijk naar
de onderzoeksafdeling komen voor behandeling van de neuspoliepen.
Publiek
Kampenringweg 45E
Gouda 2803 PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45E
Gouda 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een endoscopische bilaterale nasala poliepen score van tenminste 5 van de maximum score van 8 (waarbij een minimale score van 2 in elk neusgat)
- Aanhoudende symptomen (gedurende tenminste 8 weken voor eerste bezoek) met:
een nasale verstopping met matige of ernstige symptomen (score 2 of 3) tijdens eerste bezoek en een weekgemiddelde van 1 tijdens bezoek 2
EN
een ander symptoom als reukverlies, loopneus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de patiënt is <18 jaar
- de patiënt heeft eerder aan een dupilumab studie meegedaan
-- de patiënt heeft volgende behandeling ondergaan:
* Immunosuppressiva om inflammatoire ziekten of auto-immuun ziekten te behandelen (bijvoorbeeld rheumatoide arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cirrhosis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, etc) binnen 2 maanden voor visite 1 (V1) of 5 halfwaarden tijd welke van de twee langer is.
* Monoklonale antilichamen binnen 5 halfwaardentijd of binnen 6 maanden voor visite 1 als de halfwaarden tijd onbekend is.
* Anti-IgE therapie (omalizumab) binnen 130 dagen voor visite 1
* Leukotriene antagonists/modifiers tenzij patient een continue behandeling van tenminste 30 dagen voor visite 1 heeft
- Allergenen immunotherapie (desensibilisatie) binnen 3 maanden voor visite1 of van plan om behandeling te beginnen of de dosering te veranderen tijdens the run-in periode of de randomisatie periode
- Patienten die intranasale en/of sinus operatie (inclusief polypectomy) binnen 6 maanden voor visite 1 hebben ondergaan
- Patients die een sino-nasale operatie met verandering van de laterale wand structiuur van de neus hebben ondergaan wat de evaluatie van Nasal Polyp Score onmogelijk maakt
- Patients with conditions/concomitant diseases making them nonevaluable at V1 or for the primary efficacy endpoint such as:
* Antrochoanal polyps.
* Nasal septal deviation that would occlude at least one nostril.
* Acute sinusitis, nasal infection or upper respiratory infection.
* Ongoing rhinitis medicamentosa.
* Allergische granulomatous angiitis (Churg-Strauss syndrome), granulomatosis met polyangiitis (Wegener*s granulomatosis), Young*s syndroom, Kartagener*s syndroom of andere dyskinetic ciliary syndromen, concomitant cystic fibrosis.
* Radiologische verdenking of bevestigde invasieve of expansieve fungale rhinosinusitis.
- Patienten met maligne tumor en benign tumoren in de neusholte
- Patienten met Forced Expiratory Volume in 1 second 50% of minder (van voorspelde normaalwaarde)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003101-42-NL |
| Ander register | IND105379 |
| CCMO | NL58914.018.16 |