Percutane behandeling van tricuspidalisinsufficiëntie met behulp van het TriCinch*-systeem

Een slecht functionerende tricuspidalisklep kan het gevolg zijn van een
structurele misvorming of andere hartpathologie of van systeemonderdelen die
door de klep het hart binnendringen. Het vaakst ontstaat
tricuspidalisinsufficiëntie door een pathologische hartklep (dit betreft
voornamelijk aandoeningen van de mitralisklep) van de linker harthelft. Door
het optreden van pulmonale hypertonie dilateert de rechter ventrikel en daarmee
ook de anulus van de tricuspidalisklep. De omvang van de anulus wordt groter,
in eerste instantie bij de aanhechtingspunten van de voorste en achterste slip.
De septale slip ligt tussen de trigona fibrosa waardoor verlenging wordt
voorkomen. Naarmate de anulus en de ventrikel verder dilateren treedt er een
functionele verkorting op van het complex van peesdraden en papillaire spieren.
Deze combinatie voorkomt appositie van de slip, wat een klepgebrek tot gevolg
heeft.

Het TriCinch*-systeem is een percutaan, katheterondersteund product ter
reparatie van tricuspidaliskleppen. Het is bedoeld om het effectieve oppervlak
van de dwarsdoorsnede te verkleinen en symptomen bij patiënten met
tricuspidalisinsufficiëntie te verminderen.

Door het implanteren van het TriCinch*-systeem van 4TECH wordt voorzien in een
tot nu toe niet vervulde klinische behoefte en zijn de volgende voordelen te
behalen: Behandelingsoptie voor risicopatiënten, die geen openhartoperatie
kunnen ondergaan, verminderde pijn, verminderd infectierisico, korter verblijf
in het ziekenhuis, snellere genezing, minder littekenvorming en voorkoming van
vervolgoperaties of klepvervanging.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van het TriCinch*-systeem bij de
behandeling van functionele tricuspidalisinsufficiëntie

Prospectief, niet-gerandomiseerd, open onderzoek met één studiearm, uitgevoerd
in meerdere centra

Het TriCinch>-systeem is een percutaan, katheterondersteund product ter reparatie van tricuspidaliskleppen. Het is bedoeld om het effectieve oppervlak van de dwarsdoorsnede te verkleinen en symptomen bij patiënten met tricuspidalisinsufficiëntie te verminderen. Dit gebeurt door het inbrengen van een systeem/stent waarbij op het ingebedde implantaat een trekspanning uitgeoefend wordt , om de slippen van de tricuspidalisklep te coapteren. De trekspanning op het systeem blijft in stand door de plaatsing van de stent.

De meeste onderzoeken die plaatsvinden zijn standard onderzoeken die tevens bij
een open hart operatie zullen plaatsvinden. De zwangerschaps test, de
bloedtesten bij 30d, 90d en 6m, en de röntgen bij 30 dagen zijn studie specifiek

Risico*s/belastingen/ongemak:
Tot de potentiële risico*s van deelname van patiënten aan dit onderzoek horen
de standaardrisico*s van transkatheteringrepen aan het hart. Daarnaast zijn er
de potentiële risico*s van het gebruik van het TriCinch-product. Al deze
risico*s zijn door 4TECH in overeenstemming met ISO 14971 geanaliseerd en
beheerst..

Naast de standaard risiko's bij de behandeling van de tricuspid hartklep heeft
het TriCinch*-systeem de volgende specifieke risico*s:
• slechte verankering van het implantaat in het gewenste gedeelte van de
tricuspidalisklep;
• verkeerde positionering van de stent in de holle ader;
• geen succesvolle vermindering mogelijk van de tricuspidalisinsufficiëntie;
• schade aan weefsels bij het inbrengen of terugtrekken van het inbrengsysteem;
• acute of chronische laesies.

Het TriCinch*-systeem van 4TECH is een medisch hulpmiddel waarmee een
tricuspidalisinsufficiëntie kan worden behandeld bij kloppend hart.

Het is daarmee een alternatief voor een behandeling door middel van een
openhartoperatie waarbij het hart is stilgezet. Op die manier is het mogelijk
om chirurgische risicopatiënten te behandelen en wordt in potentie de
veiligheid van de behandeling van tricuspidalisinsufficiëntie vergroot. De
verwachte risico*s zijn te vergelijken met de risico*s van
standaard-transkatheteringrepen aan het hart en worden gecompenseerd door de
potentiële voordelen