Het doel is om bij patiënten waarbij de oorzaak van de trombose onduidelijk is te achterhalen of deze oorzaak een PNH klone zou kunnen zijn. Zoals hierboven gesteld zou binnen de populatie patiënten met een onverklaarbare trombose een PNH klone de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de frequentie van voorkomen van een klone voor PNH binnen de
geselecteerde populatie.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) is een verworven genetische
aandoening van de hematopoïetische stamcel. De aandoening wordt
gekarakteriseerd door intravasculaire hemolyse met hemoglobinurie en
levensbedreigende trombose tot gevolg. Diverse studies vonden dat ongeveer 1,4%
van de patiënten met een veneuze- of arteriële trombose met onverklaarbare
oorzaak een PNH klone hebben. Deze PNH klone kan de oorzaak van een eerste
trombotisch event zijn geweest. De technieken waarmee deze klonen gevonden zijn
is over het algemeen echter niet goed beschreven.
Het klinisch chemisch laboratorium van de Treant Zorggroep locatie Scheper
beschikt sinds een jaar over de mogelijkheid kleine PNH klonen eenvoudig aan te
tonen door middel van flowcytometrie.
Doel van het onderzoek
Het doel is om bij patiënten waarbij de oorzaak van de trombose onduidelijk is
te achterhalen of deze oorzaak een PNH klone zou kunnen zijn. Zoals hierboven
gesteld zou binnen de populatie patiënten met een onverklaarbare trombose een
PNH klone de oorzaak kunnen zijn. Het doel is te onderzoeken of het in de
literatuur beschreven percentage wel reëel is.
Onderzoeksopzet
Het voorstel is om uit het bestaande patiëntenbestand van de voornoemde
trombosedienst alle patiënten te selecteren waarbij de oorzaak van de trombose
onduidelijk is.
Bij voorafgaande toestemming van de patiënten om mee te doen aan het onderzoek
wordt eenmalig bij een reguliere bloedafname een extra buisje bloed (4 mL)
afgenomen om getest te worden op de aanwezigheid van een PNH klone.
Van de proefpersonen worden de NAW gegevens, geboortedatum, diagnose en de
uitslag van het PNH onderzoek gecodeerd bewaard.
Er is geen sprake van een controlegroep.
Het onderzoek heeft betrekking op aandoening(en) uit de klassen
bloedvataandoeningen. De beoogde startdatum is 1 september 2016. De beoogde
einddatum is 30 juni 2016.
Inschatting van belasting en risico
Bij de proefpersonen wordt 1 buisje extra bloed afgenomen tijdens een reguliere
bloedafname. De belasting is dus nihil. Het risico van een venapunctie is
verwaarloosbaar.
Publiek
Boermarkeweg 60
Emmen 7824 AA
NL
Wetenschappelijk
Boermarkeweg 60
Emmen 7824 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diep Veneuze Trombose (been/bekken)
Recidief Diep Veneuze Trombose (been/bekken)
Mesenteriaal Trombose
Longembolie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
Wilsonbekwaam
Oorzaak bekend van de trombose/embolie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56506.042.16 |