Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een gerandomisserd, dubbel-blind fase 1 onderzoek in twee groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige en een meervoudige dosering van WCK 4282 (FEP-TAZ) te onderzoeken in gezonde vrijwilligers na toediening per infuus

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

N.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Bacteriële infectieziekten
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON43462

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

W-4282-103 (CS0252)

Aandoening

  • Bacteriële infectieziekten

Synoniemen aandoening

Bacteriële infecties

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Wockhardt Bio AG
Overige ondersteuning :
Wockhardt Bio AG

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

N.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

N.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

N.v.t.

Doel van het onderzoek

N.v.t.

Onderzoeksopzet

N.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

N.v.t.

Inschatting van belasting en risico

N.v.t.

Publiek

Wockhardt Bio AG

Grafenauweg 6
Zug 6300
CH

Wetenschappelijk

Wockhardt Bio AG

Grafenauweg 6
Zug 6300
CH

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannen en/of vrouwen tussen 18 en 65 jaar (inclusief)

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
55
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
niet van toepassing
Generieke naam :
Cefepime / Tazobactam

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2015-005587-42-NL
CCMO NL56105.056.16