Het onderzoeken van het effect van BCG vaccinatie op de samenstelling en de functie van het beenmerg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cellulaire samenstelling van het beenmerg
Ex vivo cytokine responsen van hematopoetische stam en voorloper cellen
Secundaire uitkomstmaten
Ex vivo cytokine productie van PBMCs en monocyten
Genexpressie profielen van hematopoetische stamcellen en perifere monocyten
Epigenetische profielen samenhangend met immuunfunctie van hematopoetische
stamcellen en perifere monocyten
Cellulair metabolisme van hematopoetische stamcellen en perifere monocyten
SNP varianten van genen die van belang zijn voor werking van het innate
immuunsysteem
Achtergrond van het onderzoek
Het BCG vaccin beschermt niet alleen tegen infecties met M. tuberculosis, maar
is ook geassocieerd met een verminderde moribiditeit en mortaliteit ten gevolge
van niet mycobacteriele infecties. Dit effect is waarschijnlijk deels het
gevolg van epigenetisch gemedieerde, niet-specifieke immunomodulatie op het
aangeboren immuunsysteem, maar het precieze mechanisme van dit beschermende
effect van BCG op niet mycobacteriele infecties is nog niet volledig
opgehelderd. Het effect van BCG vaccinatie op het aangeboren immuunsysteem is
aanwezig tot 3 maanden tot 1 jaar na vaccinatie. Dit kan niet verklaard worden
door een direct effect op de effector cellen van het innate immuunsysteem.
Tijdens het proces van hematopoese groeien hematopoetische stam en voorloper
cellen in het beenmerg uit tot functionele prognitor cellen zoals lymfocyten en
monocyten. Stimulatie van hematopoetische stamcellen kan leiden tot functioneel
andere progenitor cellen. Mogelijk dat BCG vaccinatie leidt tot veranderingen
in hematopoetische stamcellen, die leiden tot de geobserveerde langdurige
veranderingen in het innate immuunsysteem na BCG vaccinatie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van BCG vaccinatie op de samenstelling en de
functie van het beenmerg.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, placebo gecontroleerd, open-label, blinded end-point trial.
Gezonde vrijwilligers worden ingedeeld in 2 groepen. Groep 1 wordt gevaccineerd
met placebo, groep 2 wordt gevaccineerd met BCG vaccin. Voor de vaccinatie en
twee weken na de vaccinatie wordt bloed afgenomen en beenmergaspiratie
verricht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: placebo vaccinatie Groep 2: BCG vaccin
Inschatting van belasting en risico
BCG vaccin is een geregistreerd vaccin dat veilig is bevonden. Milde
bijwerkingen zoals lokale huidreacties zijn mogelijk.
Beenmergaspiratie is een veilige procedure, die over het algemeen goed
verdragen wordt als deze door ervaren medewerkers wordt uitgevoerd.
Bloedafname en beenmergaspiratie zullen alleen door ervaren medewerkers worden
uitgevoegd in dit onderzoek.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >18
Gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van systemische medicatie anders van de orale anticonceptiepil
Vaccinatie binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
Voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen
Voorgeschiedenis van maligniteit
Voorgeschiedenis van ziekten geassocieerd met immuundeficiëntie
Acute ziekte binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek
Eerdere BCG vaccinatie
Zwangerschap
Anemie of andere afwijkingen in volledig bloedbeeld
Gebruik van NSAIDs binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
Claustrofobie
Nuchtere glucose waarde >8mmol/l
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55825.091.15 |
| OMON | NL-OMON24361 |