Vaststellen wat de beste timing is voor de reeds standaard interventie in deze zwangerschapscomplicatie.Vroeg; 12-14 wekenLaat; 16-18 weken
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overleving en geboorte >AD 34 weken van de pomp twin.
Secundaire uitkomstmaten
Noodzaak tot re-interventie
Maternale morbiditeit
Premature partus/ miskraam
Neonatale uitkomsten
Neurologische uitkomsten op 2-jarige leeftijd
Achtergrond van het onderzoek
TRAP is een zeldzame complicatie bij monochoriale tweeling zwangerschappen.
Incidentie 1/35000 zwangerschappen, en met risico op overlijden van meer dan
50% voor de overlevende, zogeheten "pomp twin".
TRAP zwangerschappen zijn monochoriale zwangerschappen en delen hun placenta.
Er zijn altijd anastomosen (vaatverbindingen) tussen de 2 circulaties. Bij TRAP
is in een heel vroeg stadium van de embryonale ontwikkeling de circulatie in
het kind zonder hart (de "acardiacus") omgekeerd (ontvangt bloed van de
'pump-twin') en gaat het hart ten gronde. Door de omgekeerde circulatie vanuit
de pomp twin blijft deze acardiacus groeien waardoor de belasting voor de pomp
twin uiteindelijk te zwaar wordt (hartfalen).
De interventie gericht op het tot stoppen van de omgekeerde circulatie wordt
momenteel uitgevoerd standaard bij een zwangerschapsduur van ongeveer 16 weken.
Indien succesvol is de overleving van de pomp twin ruim 80%.
Risico van wachten vanaf diagnose (rond 12 weken) tot deze termijn is
voortijdig overlijden van de pomp twin (33%).
Risico van uitvoeren van de interventie vroeger (12 - 14 weken) is optreden van
een miskraam als gevolg van de interventie.
Doel van het onderzoek
Vaststellen wat de beste timing is voor de reeds standaard interventie in deze
zwangerschapscomplicatie.
Vroeg; 12-14 weken
Laat; 16-18 weken
Onderzoeksopzet
International multicentre open label randomized controled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vroege groep; intrafoetale coagulatie met als doel stoppen van de omgekeerde circulatie. Late groep; hetzij intrafoetale coagulatie, hetzij fetoscopische laser coagulatie van navelstreng en/of anstomosen. Met als doel stoppen van de omgekeerde circulatie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen grotere/meer belasting dan in het standard of care traject. Met dat
verschil dat mogelijk door randomisatie de interventie eerder zal plaatsvinden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MCDA tweeling zwangerschap
TRAP sequency diagnose tussen AD 11+6 en 13+6
Anatomisch normale pomp twin
Leeftijd moeder > 18
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor interventie vanwege maternale conditie of dreigende miskraam
Niet te bereiken acardiacus agv ernstige obesitas, uterine fybroiden, darm- of placenta Superpositionering, gekantelde uterus.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02621645 |
CCMO | NL56530.000.16 |