Het verzamelen van bloed en urine monsters voor inschatting van de metabolomic en proteomic intra- en inter-subject variatie voor een uitgebreide set biomarkers in gezonde mannelijke vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Explorative research for future use of specific biomarkers as endpoints in (pharmacological) intervention studies.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De biologische monsters die worden verzameld in deze studie zullen worden
gebruikt voor uitgebreide proteomic en metabolomic analyses, en geven inzicht
in de variabiliteit van een van een uitgebreide set biomarkers. De
uitkomstmaten zullen honderden metabolieten en meer dan 1300 verschillende
specifieke eiwitten door proteomic analyse in bloed en urine mosters omvatten.
Er zal geen genetische informatie worden verzameld in dit onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Metaboliet en eiwit concentraties in het bloed, de urine en andere
lichaamsvloeistoffen zijn onderhevig aan inter- en intra-individuele variatie.
Voor de selectie van metaboliet en eiwit biomarkers als translationele
biomarkers in klinisch onderzoek (van in vitro of diermodellen naar de mens),
als kwantitatieve maat voor de stratificatie van patiënten in klinische
studies, en als diagnostische maat om de (medicamenteuze) behandeling van
individuele patiënten te begeleiden, is het belangrijk inzicht in de
variabiliteit van deze biomarkers te krijgen, en het effect van factoren zoals
het circadiane ritme en voedselinname te begrijpen. De huidige studie
onderzoekt de variabiliteit van geselecteerde metabolomic en proteomic
biomarkers in bloed en urine monsters, verzameld bij gezonde vrijwilligers
onder streng gecontroleerde omstandigheden. Deze exploratieve aanpak moet het
toekomstige gebruik van specifieke biomarkers als eindpunten in
(farmacologische) interventiestudies ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Het verzamelen van bloed en urine monsters voor inschatting van de metabolomic
en proteomic intra- en inter-subject variatie voor een uitgebreide set
biomarkers in gezonde mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft het verzamelen van bloed en urinemonsters op vastgestelde
tijdstippen bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Alle monsters zullen worden
verzameld over een tijdsperiode van 24 uur onder gecontroleerde omstandigheden.
Alle vrijwilligers zullen op dag -1 en dag 1 overnachten in het CHDR. De
condities voor temperatuurregeling, voedselinname en beweging/oefening zullen
voor alle vrijwilligers worden gestandaardiseerd.
Inschatting van belasting en risico
Last: metingen, bloedafnames en urine collectie, leefstijl beperkingen en
tijdsinvestering.
Risico's: potentiële klachten veroorzaakt door vasten en bloedafnames.
Publiek
Rapenburg 70
Leiden 2311 EZ
NL
Wetenschappelijk
Rapenburg 70
Leiden 2311 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde, mannelijke, vrijwilligers, tussen de 18 en 45 jaar oud, van kaukasische origine;
2. Body Mass Index (BMI) tussen de 20 en 30.0 kg/m²;
3. Normale uitslagen van de standaard laboratorium onderzoeken;
4. Niet-rokend;
5. Vermogen om te kunnen communiceren met de onderzoeker;
6. Vrijwilligers moeten een toestemmingsverklaring kunnen tekenen en zijn bereid om aan alle studiegerelateerde procedures te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een chronische ziekte of een andere klinisch significante afwijking die vastgesteld worden door het afnemen van de medische geschiedenis en de laboratoriumonderzoeken tijdens de keuring;
2. Een infectieziekte in het recente verleden;
3. Huidig gebruik van voorgeschreven medicatie en OTC medicatie (waaronder vitamines, mineralen, kruidengeneesmiddelen en voedingssuplementen);
4. Dieet restricties of een dieet volgend om af te vallen of om aan te komen of een medisch voorgeschreven dieet;
5. Een voorgeschiedenis van alcohol of drugs misbruik;
6. Een psychische- of lichamelijke aandoening, die volgens de onderzoeker onnodige risico's met zich mee brengt voor de vrijwilliger of die van invloed zijn op de mogelijkheid van de vrijwilliger om aan het protocol voldoen;
7. Vastgestelde voedselallergie of overgevoeligheid voor voedsel (mee, melk, eieren, noten enz.);
8. Gerapporteerd, onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename > 2 kg in de maand voorafgaand aan de medische keuring;
9. Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de medische keuring;
10. Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de medische keuring;
11. Het niet hebben van een huisarts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55695.056.15 |